비(非)비타민K길항제 경구용 항응고제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 물질특허 무효소송이 대법원 판단을 받게 됐다.

23일 업계에 따르면 BMS는 지난 3일 엘리퀴스의 물질특허 무효소송 2심 판결에 불복해 대법원에 상고했다.

특허법원은 지난 3월 29일 BMS가 네비팜, 인트로바이오파마, 알보젠코리아, 휴온스, 종근당, 유한양행 등 국내 6개 제약사를 상대로 제기한 엘리퀴스 물질특허 무효심판 항소심에서 원고 패소 판결을 내린 바 있다.

6개 국내사는 2024년 9월 9일 만료되는 엘리퀴스의 ‘인자 Ｘａ 억제제로서의 락탐-함유 화합물 및 그의 유도체’ 물질특허가 무효라며 특허심판을 청구해 특허심판원에 이어 특허법원에서 승소했다.

특허법원은 엘리퀴스의 물질특허가 새롭게 진보성을 부여할 수 있는 선택요소가 부가돼 있지 않아 진보성이 부정된다고 판단했다.

판결문을 통해 "특허발명 명세서에 아픽사반이 선택발명으로서 선행발명에 비해 약동학적 특성 및 병용투여 효과 개선이라는 이질적 효과나 인자 Xa 친화력의 양적으로 현저한 효과에 관한 명확한 기재가 있다고 볼 수 없기 때문에 진보성이 부정된다"고 밝혔다.

이후 BMS가 국내 제약사를 상대로 서울중앙지방법원에 청구한 판매금지 가처분신청도 해제되면서 국내사들은 제품 출시를 서둘러 왔다.

최근 급여등재 신청과 함께 이르면 6월 제네릭 출시가 예상되고 있다.

다만 대법원에서 판결이 뒤집힐 경우 제품 출시에 대한 손해배상 청구 가능성도 있어 부담이 완전히 해소된 것은 아니다.

또 BMS는 '아픽사반 제제' 특허에 대해서도 1심에 불복, 현재 2심을 진행 중이어서 최종 대법원 판결까지는 갈길이 남아 있다.

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