한미약품 '엑스탄디' 제네릭 개발 착수…특허심판도 진행 중

한미약품이 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드)' 특허공략에 이어 제네릭 개발을 위한 생동시험을 본격화한다.

전립선암 치료제 제네릭 시장을 두고 알보젠코리아 경쟁 중인 가운데 우선판매품목허가권(이하 우판권) 향방에도 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 10일 한미약품의 'HGP2501'에 대한 생동시험을 승인했다. 

국내 건강한 성인 남성 44명을 대상으로 진행되는 이번 시험은 전립선암 치료를 위해 HGP2501과 대조약인 RLD2502의 생물학적 동등성 평가를 위한 것이다.

대상 적응증은 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 등이다.

대조약은 아스텔라스의 엑스탄디로 추정된다. 엑스탄디는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료 등 5개의 적응증을 갖고 있다.

한미약품은 지난 8월 엑스탄디의 '엔잘루타마이드 제제' 특허(2033년 9월 11일 만료)에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다.

엑스탄디는 해당 조성물특허와 함께 2026년 6월 27일 만료되는 물질특허가 식약처 의약품특허목록에 등재돼 보호되고 있다.

알보젠코리아는 지난 2월 28일 대만에서 수입한 제네릭 '아나미드'를 이미 허가 받았다. 엑스탄디 퍼스트제네릭으로, 물질특허 만료에 맞춰 시장에 출격하기 위한 것이다.

그러나 하루 전인 2월 27일 엑스탄디의 조성물특허가 등재되면서 제동이 걸렸다. 이에 알보젠코리아는 8월 1일 가장 먼저 해당특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

해당특허에는 알보젠코리아와 한미약품을 포함해 종근당, JW중외제약, 지엘파마, 건일제약 등 총 6개사가 동일한 심판을 청구해 도전 중이다.

한미약품은 18일 가장 늦게 합류했지만 '최초 심판청구 14일 이내' 마지막날 15일이 광복절인 공휴일이어서, 일반적으로 마감일이 평일로 이월되는 것을 고려할 때 우선판매품목허가권 요건 중 하나를 충족한 것으로 추측된다.

다만 '최초 허가신청' 요건에서 알보젠코리아가 이미 제네릭을 허가 받았다는 점은 불리하게 작용할 것으로 보인다.

엑스탄디 제네릭 개발을 위한 생동시험은 한미약품이 처음이다. 특허도전에 나선 제약사를 고려하면 앞으로 더 늘어날 전망이다.

한미약품은 또 다른 전립선암 치료제 ‘자이티가(아비라테론)’ 제네릭을 보유한 상태다. 반면 알보젠코리아는 현재 자이티가 제네릭 개발을 위한 생동시험을 진행 중이다.

엑스탄디 제네릭 허가에서는 알보젠코리아가 앞섰지만 자이티가 제네릭은 한미약품이 선배인 격이다.