아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디' 퍼스트제네릭이 국내 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 28일 알보젠코리아의 '아나미드연질캡슐40mg(성분명 엔잘루타미드)'을 품목허가했다.

오리지널은 엑스탄디연질캡슐40mg로 지난 2013년 국내 허가를 받았으며, 지난해 12월 정제 형태로 전환해 80mg 용량을 추가했다.

이 약물은 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲생화학적으로 재발한(BCR) 고위험 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC) 환자의 치료에 사용된다.

알보젠코리아가 허가 받은 아나미드는 오리지널과 동일한 적응증을 보유했다.

국내 전립선암 치료제 시장은 엑스탄디와 얀센의 얼리다(성분명 아팔루타마이드), 자이티가(성분명 아비라테론아세테이트) 등이 주도하고 있다.

이 중 엑스탄디는 적응증 범위가 가장 넓어 광범위하게 쓰인다. 지난 2022년 8월 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 시 선별급여가 적용된 뒤, 2023년 11월부터 본인부담률 5%로 급여가 확대 적용되면서 영향력이 커졌다.

경쟁약물인 얀센의 얼리다는 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 사용된다.

얼리다는 2023년 4월 엑스탄디보다 7개월 앞서 급여가 적용됐다.

여기에 얀센은 먼저 선보인 자이티가를 보유하고 있다. 자이티가는 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용에 쓰인다. 다만 이 약은 프레드니솔론과 병용해야야 한다.

엑스탄디 퍼스트제네릭이 전립선암 치료제 시장판도에 어떤 변화를 가져올지 주목되고 있다.

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