아스텔라스의 전립선암 치료제 '엑스탄디(성분명 에잘루타마이드)'가 제형 변경과 용량 추가로 시장 경쟁력을 강화하고 나섰다.

식품의약품안전처는 지난 3일 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디정' 40mg, 80mg 등 2개 용량을 품목허가했다.

기존 '엑스탄디연질캡슐'과 동일하게 전립선암 환자의 치료에 대한 5가지의 적응증을 보유했다.

지난 2013년 6월 이전에 도세탁셀로 치료받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자 치료를 적응증으로 국내 허가된 엑스탄디는 이듬해 11월부터 해당 적응증 2차 치료에 급여 적용됐다.

이후 2019년 2월 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(M0CRPC)에도 적응증이 추가됐으며, 그해 5월 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 1차 치료 허가와 함께 선별 급여가 적용됐다.

2021년 9월에는 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(이하 ADT)과 병용하는데 대한 적응증을 추가 승인받았고, 이듬해 8월 선별급여가 적용된 뒤 지난해 11월부터는 다른 안드로겐 생성 억제 약제의 사용과 무관하게 급여가 적용됐다.

또 지난 6월 생화학적으로 재발한 고위험(Biochemical recurrence, BCR) 호르몬 반응성 비전이성 전립선암(nmHSPC)으로 적응증을 확대했다.

엑스탄디는 현재 국내에서 가장 많은 전립선암 적응증을 보유한 경구용 안드로겐 수용체 저해제(ARTA)로 이름을 올렸다.

이번 제형 변경 및 용량 추가 허가는 특허만료 임박과 환자들의 복용 편의성 등 다양한 니즈에 따른 것으로 분석된다.

우선 엑스탄디연질캡슐은 2026년 6월 27일 만료되는 '디아릴히단토인 화합물' 특허 1건으로 보호되고 있다. 특허만료가 불과 1년 6개월여 밖에 남지 않았다.

여기에 1일 1회 160mg(40mg 4캡슐)를 복용해야 하는 용법·용량도 문제다. 그레이드 3 이상의 독성이 나타날 경우 약 복용을 중단했다가 개선이 확인될 경우 동일한 용량 혹은 120mg나 80mg로 감량해 복용을 재개한다. 

새로 허가받은 정제는 40mg, 80mg 두 가지 용량이어서 4알 복용을 2알로 줄였고, 다시 약 복용을 재개할 경우 적게는 1알로도 가능하다.

환자의 복용 편의성을 제고하는 동시에, 새로운 정제를 내놓음으로써 특허만료 임박 문제도 해결해 '두마리 토끼'를 잡는 셈이다.

특히 경쟁제품인 얀센의 전립선암 치료제 '얼리다(성분명 아팔루타마이드)'가 지난해 4월부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 급여가 적용돼 뒤쫓아오는 상황에서, 용량 추가는 엑스탄디의 무기가 될 수도 있을 전망이다.

얼리다도 1일 1회 240mg(60mg 정제 4정)으로 경구 투여하기 때문이다.

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