ADT 병용 '뉴베카' mHSPC 급여 추진…판도변화 예상

바이엘의 '뉴베카(성분명 다로루타마이드)'가 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법에 대해 급여권 진입을 추진 중이어서, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(이하 mHSPC) 치료제 시장의 판도변화가 예상된다.

국내 mHSPC 치료제 시장을 주도 중인 기존 약물들과 동일 선상에서의 경쟁은 물론, 'ADT+도세탁셀 3제 병용'이라는 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있다는 것이 장점으로 꼽히고 있다.

바이엘 코리아에 따르면 뉴베카는 지난 6월 mHSPC 환자 치료에서 식품의약품안전처 허가와 함께 건강보험 적용도 추진 중이다.

바이엘 관계자는 "현재 급여 절차를 진행하고 있다"며 "학계와 정부기관과 급여 진입을 위해 노력하고 있다"고 밝혔다.

뉴베카는 이번 허가의 근거가 된 3상 연구인 ARANOTE를 통해 ADT 2제 병용요법과 또 다른 3상 연구인 ARASENS를 통해 ADT+도세탁셀 3제 병용요법에 대한 효과를 입증했다.

2020년 5월 고위험성 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료, 2022년 4월 mHSPC 환자의 치료에 도세탁셀 및 ADT 병용요법으로 허가 받았다.

'엑스탄디·자이티가·얼리다' 시장 주도 

현재 국내 mHSPC 치료제 시장은 아스텔라스의 엑스탄디(성분명 엔잘루타마이드), 얀센의 자이티가(성문명 아비라테론)와 얼리다(성분명 아팔루타마이드)가 주도하고 있다.

엑스탄디는 안드로겐 수용체 길항제(androgen receptor target agent, ARTA) 중 적응증 범위가 가장 넓어 광범위하게 쓰인다. 전이성 거세저항성 전립선암(mCPRC)을 포함해 총 5개의 적응증을 보유하고 있다.

지난 2022년 8월 mHSPC 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 시 선별급여가 적용된 뒤, 2023년 11월부터 본인부담률 5%로 급여가 확대 적용되면서 영향력이 커졌다.

얼리다는 ▲호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 ▲고위험 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 환자의 치료에 사용된다.

얼리다는 2023년 4월 엑스탄디보다 7개월 앞서 완전급여가 적용됐다.

여기에 얀센은 먼저 선보인 자이티가를 보유하고 있다. 후속약물인 얼리다가 mHSPC 치료에 급여가 적용됨에 따라, 자이티가는 2019년부터 선별급여를 적용받아 왔던 mCPRC 치료에 올해 4월부터 본인부담 5%로 급여가 확대됐다.

뉴베카 3제 병용요법, 또 하나의 치료옵션

뉴베카의 급여 추진에 대해 한현호 세브란스병원 비뇨의학과 교수는 "의료진 입장에서는 보험급여 약제가 하나라도 늘어나는 것은 좋은 일이다"라며 "왜냐면 도세탁셀 등은 부작용이 있거나 아니면 약물상호작용에 의해서 처방할 수 없는 경우가 있기 때문"이라고 밝혔다.

현재 사용하고 있는 약제로도 질병이 진행했을 때 선택할 수 있는 약제가 남아 있어야 한다는 것이다.

또한 뉴베카는 이번 적응증을 추가한 ADT 2제 병용요법 외에 'ADT+도세탁셀 3제 병용요법'이라는 또 하나의 치료옵션을 제공할 수 있어, 영향력 확대가 주목된다.

엑스틴디와 얼리다는 뉴베카와 같이 ADT와 2제 병용요법이 가능하지만, 자이티가는 ADT와 반드시 프레드니솔론을 병용해야 한다.

뉴베카는 ARTA 제제 중 유일하게 ADT+도세탁셀 3제 병용요법을 적응증으로 허가 받았다. 

전립선암은 진단 시기와 환자 상태에 따라 치료 전략을 세우는 것이 매우 중요하다는 지적이다. 따라서 2제 병용과 3제 병용을 모두 갖춘 뉴베카는 환자맞춤 치료에 적절한 선택이 될 것으로 기대되고 있다.

한현호 교수는 "어떤 환자에게 3제를 쓸 것인지, 2제를 쓸 것인지 절대적인 기준은 없다"며 "3제 요법을 써서 더 빨리 치료할 수 있는 것이 이 제품의 장점이 될 것 같다. 특히 도세탁셀이라는 효용이 입증된 약제를 보유한 측면이 있다."고 말했다.