여성 호르몬 치료제 '안젤릭정' 퍼스트제네릭 등장

바이엘의 폐경기 여성 호르몬 치료제 '안젤릭정(성분명 드로스피레논+에스트라디올)' 퍼스트제네릭이 등장해 주목된다.

그 동안 동일 성분의 피임과 월경 관련 치료를 적응증으로 하는 후발의약품은 다수 허가 됐지만, 해당 성분의 호르몬제는 처음이어서 원활한 공급물량 제공에 기여할 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 18일 다림바이오텍의 '안제노정'을 품목허가했다.

오리지널 의약품은 2008년 2월 국내 허가된 바이엘의 안젤릭정으로, 폐경 후 1년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법(HRT)과 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.

바이엘 코리아는 안젤릭정과 함께 성분은 동일하지만 용량이 다른 피임약 '야스민정'을 동시에 허가 받은 바 있다. 또한 그 해 7월에는 주성분 중 하나인 에스트라디올의 용량을 더욱 줄여 월경 관련 적응증을 추가한 '야즈정'을 추가로 허가 받았다.

야즈정이 보유한 2건의 특허가 2020년 8월 만료되자, 현대약품은 2021년 2월 제네릭 '야로즈정'을 허가 받았다. 이후 지엘파마, 알보젠코리아, 더유제약, 광동제약 등 4개사가 야즈정 제네릭 허가에 가세했다.

안젤릭정이 보유한 특허 2건은 2021년 1월 만료됐다. 그러나 이번 다림바이오텍을 제외하고 그 동안 제네릭을 허가 받은 곳은 없다.

대원제약은 이달 2일부터 바이엘의 여성 호르몬 치료제인 '안젤릭정'과 '크리멘정(성분명 에스트라디올발레레이트+시프로테론아세테이트)' 2종을 국내 독점 유통 및 마케팅·판매한다.

회사 측에 따르면 2024년 기준 두 제품은 국내 호르몬 대체 치료제 시장의 약 30%를 차지하며, 높은 시장 점유율을 유지하고 있다.

안젤릭정의 수입실적은 2022년 434만 달러(한화 60억원)에서 643만 달러(한화 89억원)로 48.3% 증가했으며, 크리멘정은 2023년 12월 국내 재허가를 받아 집계에 반영되지 않았다.

안젤릭정의 특허가 만료된 만큼, 앞으로 시장에 추가 진입하는 제약사가 늘어날 가능성이 높다.

한편 바이엘의 안젤릭정과 크리멘정, 프리기노바정, 클래라정 등 여성 호르몬제는 지난 2021년 글로벌 공급처의 생산지연으로 인해 장기간 공급부족을 보고한 바 있다.