소아 근시 치료제 '아트로핀 점안액' 제약업계 관심

소아 근시 치료제로 쓰이는 아트로핀 성분 점안액에 대한 제약업계의 관심이 높아지고 있다.

올해에만 3개 품목이 새로 등장하면서 식품의약품안전처는 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과를 사용상의 주의사항에 반영하기도 했다.

식품의약품안전처는 지난 16일 태준제약의 '마이오텍트점안액0.125%(성분명 아트로핀황산염)'을 품목허가했다.

이 약은 '진단 및 치료를 목적으로 하는 산동'제로, 만 4~15세 소아 및 청소년을 대상으로 1일 1회 1방울을 5분 간격으로 총 3회 점안하며, 점안 후 남은 액과 용기는 바로 버린다.

어린이들의 근시는 보통 만 6~10세에 가장 빠르게 진행되는데, 이 시기에 아트로핀을 사용하면 이 시기에 근시억제 치료제인 아트로핀을 사용하면 뛰어난 효과를 볼 수 있다.

앞서 지난 4월에는 대우제약의 '드림피아점안액0.125%'와 유니메드제약의 '마이오캡점안액0.125%'가 품목허가를 받았다.

당초 아트로핀 성분 점안제는 1995년 국내 허가된 한국알콘의 '알콘아트로핀황산염1%점안제'가 있다. 이 제제는 진단 및 치료 목적의 산동 및 조절마비제로 사용된다.

산동제는 안과 검진이나 수술 전 동공을 확장시키기 위해 투여하는 점안액이다. 황반변성, 당뇨망막병증 등 대부분의 망막질환은 초기 증상이 나타나지 않기 때문에 산동제를 이용해 동공을 확대하지 않으면 발견하기 어렵고, 일부 망막 수술에서도 산동제를 사용해 수술시야를 확보한다.

라이트팜텍은 소아∙청소년 근시에 적응증을 가진 저용량 아트로핀황산염 점안액 '마이오가드점안액0.125%'를 개발해 지난 2020년 11월 허가 받았다. 해당 품목은 유니메드제약이 수탁생산한다.

마이오가드 생산실적은 2021년 3억원에서 2022년 6억원, 2023년 9억원으로 3배 이상 증가했다.

스마트폰 등 전자기기의 사용이 늘어나면서 소아·청소년 근시환자도 급격하게 증가하고 있어, 소아근시 치료제 시장은 더욱 확대될 것으로 전망된다.

한편 식약처는 지난 13일 아트로핀황산염' 성분 제제(점안제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 허가사항 변경명령(안)을 마련해 의견조회를 실시했다.

국내에서 재심사를 위해 4년 동안 644명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.06%(97/644명, 106건)로 보고됐다. 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 흔하지 않게(0.1~1%미만) 복시와 시력 저하(0.31%, 2/644명, 2건)가 나타났다.

변경명령(안)에 대해 의견이 있는 경우, 구체적인 사유 및 관련자료를 첨부해 6월 30일까지 식약처에 제출하면 된다.