바이엘 호르몬제제·GSK 천식치료제 공급부족 사태

올해 공급부족 의약품으로 보고된 바이엘의 호르몬 제제 5개 품목이 글로벌 생산지연으로 인해 장기간 품절로 이어질 전망이다.

또 GSK의 천식치료제 '후릭소타이드디스커스250㎍'은 올해 초부터 공급물량 부족으로 인한 공급지연 사태가 반복되고 있어 주목된다.

식품의약품안전처가 최근 공개한 생산·수입·공급 중단 보고 의약품 현황에 따르면 올해 1월부터 5월 중순까지 공급부족 보고건수는 총 25건으로 집계됐다.

이 중 16건이 다국적제약사의 공급부족 보고였으며, 바이엘코리아와 GSK가 각각 6건씩으로 가장 많았다.

바이엘은 호르몬 제제인 '크리멘정'과 '프로기노바정' 1mg·2mg, '안젤릭정', '클래라정', '야스민정' 등 5개 품목이 공급처의 생산제약으로 공급부족이 보고됐다.

이번 공급부족 사태는 다수 국가에 장기간 영향을 미칠 전망이다. 호르몬 제품의 제제, 포장의 특수성으로 인해 단기간에 생산량을 늘리거나 많은 양의 제품을 다른 제조원으로 이동시키는 것이 가능하지 않기 때문이다.

바이엘 측은 클래라정과 야스민정은 동일성분 또는 유사성분의 대체의약품이 있어 환자치료에 미치는 영향이 크지는 않을 것으로 전망했다.

크리멘정과 안젤릭정, 프로기노바1mg은 완전히 동일한 성분의 의약품이 없는 것으로 파악됐으나, 공급 지연 기간 동안 같은 적응증을 가진 다른 의약품과 다른 계열의 의약품으로 대체 가능할 것이란 의견이다.

다만 프로기노바2mg의 경우는  허가사항 범위를 초과한 보조생식술에서의 사용에 있어서도 대체 가능한지에 대해 관련 의료전문가와의 논의를 거쳐 의견을 전달하기로 했다.

바이엘 측은 이 같은 의약품 공급부족에 대해 도매상과 의료전문가에게 고지하고, 공급부족 기간동안 적절하게 대체제로 전환해 처방될 수 있도록 안내했지만, 공급가능 시기가 이르지 않아 품절사태는 당분간 계속될 전망이다.

GSK의 후릭소타이드디스커스는 지난 1월 첫 공급지연이 보고된 후 다섯 번이나 보고가 반복됐다. 1월 4일 공급물량 부족으로 공급이 지연돼 2월 말에 정상화 예정이라고 보고했으나 2월 3일 또 다시 생산지에서 공급이 지연됐다.

GSK 측은 3월 중으로 출하 예정이라고 밝혔지만 4월 5일 생산지에서 공급이 지연되고 있다며 빠른 시일내 재공급이 될 수 있도록 하겠다고 밝혔다.

반면 의약품 유통업체를 포함해 국내사의 공급부족 건수는 7건에 불과했고 코로나19로 인한 원료공급 지연이나 행정처분 사유 등 일시적인 경우가 대다수였다. 

유통업체인 비엘엔에이치의 '젝스트프리필드펜주300㎍'은 코로나19 백신의 부작용중 하나인 아나필락시스 발생시 응급처치 할 수 있는 제품이다. 지난 3월 국내 백신접종이 시작된 뒤 출하량이 급격하게 증가하며 공급부족 사태를 겪었다.

대웅제약의 '오메크린크림'은 지난 3월 코로나19로 인한 원료공급이 중단돼 일시 공급지연됐다. 환인제약의 '에나폰정' 5mg과 10mg은 원료의약품의 공급 이슈로 단기 품절됐고, '환인트라조돈염산염캡슐'도 주성분 제조원 원료 입고가 지연되면서 공급부족이 예상됐다. 모두 8월 말 공급 재개될 예정이다.

종근당의 '베자립정'과 LG화학의 '유리토스정'은 임의제조로 인해 지난 4월 21일 대전지방식품의약품안전청의 제조 및 판매 중지 명령에 따라 올해 공급이 잠정 중단됐다.