사진=유한양행
사진=유한양행

유한양행의 위염치료제 '레코미드서방정(성분명 레바미피드)' 후발의약품 5품목이 국내 허가와 함께 우선품목판매허가권(이하 우판권)을 획득해, 기존 서방형 제제와 경쟁을 하게 됐다.

레코미드에 대한 특허공략이 후발제약사의 승리로 마무리된 가운데, 재심사기간도 지난해 말 종료되면서 본격 시장 진입 채비에 나설 전망이다.

식품의약품안전처는 지난 28일 레바미피드 성분 서방형 제제 5품목을 허가했다.

해당 품목은 알리코제약의 '알레바서방정150mg', 팜젠사이언스의 '미피드서방정150mg', 비보존제약의 '비보레바서방정150mg', 유니메드제약의 '유니레바서방정150mg', 지엘파마의 '지엘레바미피드서방정150mg' 등이다.

이 중 알리코제약을 제외하고, 모두 팜젠사이언스가 수탁생산하는 품목이다.

레바미피드는 오츠카제약의 무코스타정이 오리지널의약품으로, 지난 1991년 7월 국내 허가됐다. 2020년 12월 유한양행이 GC녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 서방형 제제를 개발하는데 성공했다.

당시 기존 속방정의 100mg을 150mg으로 증량해, 1일 3회 복용을 2회 복용으로 개선한 서방형 제제 4품목이 동시 허가받았다.

유비스트 자료에 따르면 레바미피드 성분 제제 전체 시장 규모는 2024년 기준 약 1500억원으로, 이 중 서방정 시장은 2021년 106억 원, 2022년 232억원, 2023년 278억원, 2024년 293억원으로 매년 성장세를 이어가고 있다.

서방정의 활용성이 높아지자, 정제만 보유하고 있던 후발제약사들도 시장에 가세하기 위해, 2022년 6월 유한양행을 상대로 레코미드가 보유한 특허(2040년 9월 4일 만료)에 대해 40여건의 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

특허심판원은 2023년 10월 마더스제약 등 16개사가 제기한 심판에서 인용 심결을 내렸고, 이후로도 계속 인용 심결이 나와 후발제약사의 승리로 1심이 마무리됐다.

레코미드서방정은 2024년 12월 15일 재심사기간이 만료됐으며, 1심이 확정되면서 제네릭을 출시할 수 있게 됐다.

이번에 허가를 받은 5개 제약사는 특허회피 성공과 함께 '최초 심판청구', '최초 허가신청'의 요건을 충족해 우판권도 획득했다. 이들의 독점기간은 2025년 5월 28일부터 2026년 2월 28일까지다.

레바미피드 성분 제제는 2023년 9월 급여재평가에서 급여적정성이 있는 것으로 확인돼 급여가 유지됐기 때문에 걸림돌이 사라진 상황이다.

기존 품목으로는 유한양행 '레코미드서방정150mg', 녹십자 '무코텍트서방정150mg', 대웅제약 '뮤코트라서방정150mg', 대원제약 '비드레바서방정150mg', 오츠카 '무코스타서방정150mg' 등 5품목이 있다.

기존 5품목과 이번에 신규 진입하는 5품목이 격돌할 예정인 가운데, 우판권 기간이 만료되면 시장에 진입하는 제네릭은 더욱 늘어날 전망이다.
 

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