'탈리제' 특허도전 제네릭사 증가…총 8개사 경쟁

다이이찌산쿄의 신경병증성 통증치료제 '탈리제정(성분명 미로가발린)' 특허장벽에 도전하는 제네릭사가 추가로 가세해, 총 8개사가 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 두고 경쟁하게 됐다.

특허심판원에 따르면 최근 경동제약 등 4개사가 다이이찌산쿄를 상대로 탈리제정이 보유한 특허 2건에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

지난 2020년 1월 국내 허가를 받은 탈리제는 신경병증성 통증의 치료에 사용되는 약물이다. 신경계에서 전위차 의존적 칼슘채널(Voltage-gated calcium channel)의 기능에 보조적인 역할을 담당하는 α2δ서브유닛(α2δsubunit)과의 결합을 통해 칼슘 전류를 감소시켜 진통 효과를 나타낸다.

탈리제는 식품의약품안전처 의약품특허목록에 '2 고리성 γ-아미노산 유도체(2031년 6월 4일 만료)' 특허와 '아미노카르복실산의 염의 고형 조성물(2034년 4월 3일 만료)' 특허, '항산화제를 함유하는 고형 제제(2036년 3월 17일 만료)' 특허 등 총 3건의 특허가 등재돼 있다.

지난달 9일 휴온스를 시작으로 동아에스티, JW중외제약 등 3개사가 2034년 만료 특허와 2036년 만료 특허 2건에 회피를 위한 심판 2건을 청구한 바 있다.

이후 우판권 획득 기간 내 특허도전에 나선 제약사는 경동제약, 삼진제약, 동화약품, HK이노엔, 비씨월드제약 등 5개사다.

이 중 경동제약과 동화약품은 2건의 특허에 각각 소극적 권리범위확인심판을 청구한 반면, 삼진제약과 HK이노엔은 2036년 만료 특허에만, 비씨월드제약은 2034년 만료 특허에만 1건의 동일한 심판을 청구했다.

이들은 모두 '최초 심판청구' 14일 이내에 심판을 청구함으로써, 우판권 획득 요건 중 하나를 충족했다.

다만 향후 특허회피와 함께 '최초 허가신청' 요건을 충족해야 우판권을 받는 만큼 제네릭 개발을 위한 치열한 경쟁을 펼치게 됐다.

제네릭사들이 2건의 특허회피에 성공할 경우 2031년 6월 4일 이후에 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

현재 2031년 만료 특허에 대해 도전한 제약사는 없는 상황이다. 만약 제네릭사가 청구한 특허심판에서 승리할 경우 추가 도전에 나설 것으로 판단된다.

해당 특허인 '2 고리성 γ-아미노산 유도체' 특허는 당초 2028년 9월 25일 만료 예정이었으나, 다이이찌 산쿄가 특허권 존속기간 연장등록을 신청하면서 982일이 늘어났다.

이에 따라 향후 제네릭사들은 연장된 존속기간을 회피하기 위한 특허심판을 청구할 가능성이 높다.

국내 신경병성 통증치료제 시장은 비아트리스의 리리카(성분명 프레가발린)가 이끌고 있다. 리리카는 지난해 734억원의 매출을 기록한 대형품목이다.

그러나 프레가발린 시장은 2017년 리리카의 통증에 대한 용도특허가 만료되면서 캡슐제형과 서방형 제제를 포함해 제네릭이 300여 품목이 넘어 포화상태를 이루고 있다.

탈리제의 2023년 수입실적은 111만 달러(한화 15억 5000만원)를 기록해 아직 미미한 상태지만, 급여가 적용되면 성장 가능성이 충분할 것으로 분석되고 있다.

이를 고려하면 향후 뒤늦게 특허도전에 나서는 제약사가 추가로 등장할 가능성도 있어, 심판 속도에 관심이 쏠리고 있다.