CAR-T(Chimeric antigen receptor T) 세포 치료 분야의 임상시험이 혈액암, 고형암, 면역질환에 대부분 치중된 것으로 나타났다. 

B세포 급성 림프구성 백혈병 등 혈액암 치료의 패러다임이 변화하고 있는 가운데 BMS, 노바티스 등 업계 리더들도 변화를 맞을 것으로 보인다. 

CAR-T 세포 치료는 환자의 면역세포인 T세포를 유전적으로 조작해 암세포를 표적 공격하도록 만든 면역세포 기반 치료제로, 첨단 치료 의약품품(Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs)에 해당한다. 

글로벌 CAR-T 세포 치료제 시장은 2023년 43.8억 달러로 평가됐고, 2024년 63.7억 달러에서 2032년 163.5억 달러 규모로 연평균 12.5% 성장할 전망이다.

한국바이오협회가 최근 발간한 브리프 '글로벌 CAR-T 세포 치료 현황' 자료에 따르면 2020년부터 2024년까지의 세포 및 유전자 치료제 임상시험은 CAR-T/세포기반 면역치료제 1176건으로 가장 높은 건의 임상을 진행했다. 

이어 유전자 치료제 483건(21.6%), 줄기세포 치료제 387건(17.3%), 기타 세포 치료제 188건(8.4%) 순으로 총 2234건으로 집계된다. 

치료 영역별 임상시험 비율은 혈액암, 고형암, 면역질환 등이 대부분을 차지하고 있다. 

CAR-T/세포기반 면역치료는 혈액암 및 고형암이 전체의 약 80%를 차지했고, 줄기세포 치료는 면역질환 및 신경질환, 코로나19, 대상 질환 순으로 임상시험을 추진하고 있다. 유전자 치료는 고형암, 대사질환, 안과 질환 등 중심으로 연구가 진행 중이다. 

앞서 지난 3월 보고된 글로벌데이터 자료에서도 혈액암 파이프라인은 상위 10개 CAR-T 적응증 중 9개를 차지하는 것으로 보고됐다.

CAR-T 파이프라인 1729개 중 903개(52%)가 혈액암을 표적으로 개발되고 있어 CAR-T 제품에서 혈액암의 지배력은 파이프라인 제품으로 확대되고 있는 것으로 재차 확인된다. 

국가별 CAR-T 세포 치료 현황을 살펴보면 2022년 및 2023년간 2차 치료를 받은 재발성/불응성 대형 B세포 림프종(LBCL 2L+R/R    집단) 환자를 대상으로 CAR-T 세포 치료를 받은 비율은 전반적으로 증가한 것으로 나타났다. 

2023년 CAR-T 치료율은 프랑스가 30%로 가장 높게 기록(전년 대비 11%p 증가)했으며, 뒤이어 스페인(18%), 독일(17%), 영국(15%), 이탈리아(11%) 순으로 차지했다. 

프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국의 평균 CAR-T 치료율은 2022년 13%에서 2023년 18%로 증가했다. 

보고서는 "국가 간 CAR-T 세포 치료율 차이는 치료 센터 수, 진료 의뢰 및 치료 시작.투여 절차, 비용 보상(보험) 체계 등에 따라 발생할 수 있다"고 설명했다. 

한편 2024년 2분기 기준 의료진의 CAR-T 세포 치료에 대한 정보 수준은 캐나다, 프랑스, 호주에서 높아 효과적인 의료가 이루어지는 것으로 나타나 주목된다. 

이는 대부분 국가에서 지속적인 교육과 정보 제공 프로그램 확대의 필요성이 있음을 시사했다. 

또한 CAR-T 치료의 평균 처리 기간은 전체 처리 시간 기준 캐나다(24일), 독일(26일), 영국(26일)이 비교적 짧은 처리 기간을 나타냈으며, 제조 시간 기준으로 캐나다(15일), 영국(17일), 이탈리아(17일)가 짧은 것으로 확인됐다. 

비만성 거대 B세포 림프종(Diffuse large B-cell lymphom, DLBCL) 환자에 대한 CAR-T 치료 대기 기간에서 캐나다는 환자의 60% 이상이 1개월 이내에 치료를 시작할 수 있는 반면, 영국은 1개월 이내 치료 시작 비율이 가장 낮은 것으로 기록됐다. 

독일, 이탈리아, 프랑스는 대부분 2개월 이내 치료 시작이 가능하며, 일부 환자는 3개월 이상 대기가 필요했다. 


 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지