화이자의 항우울제 '프리스틱서방정(성분명 데스벤라팍신)'에 없는 저용량이 또 다시 허가를 받으면서 확대 양상에 관심이 쏠리고 있다.

식품의약품안전처는 지난 9일 넥스팜코리아의 데스벤라팍신벤조산염 성분 '데스베라서방정25mg'을 품목허가했다. 25mg 허가는 환인제약에 이어 두번째다.

오리지널 의약품인 프리스틱서방정은 50mg과 100mg 두 가지 용량으로 구성돼 있다. 성인 주요 우울증에 1일 1회 사용된다.

환인제약과 넥스팜코리아를 포함해 명인제약, 한림제약, 삼진제약 등 5개사는 지난 2019년 프리스틱이 보유한 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 제기해 회피에 성공했다.

이에 따라 이듬해인 2020년 4월 넥스팜코리아 '데스베라서방정', 한림제약 '프리넥사서방정', 명인제약 '에스벤서방정', 환인제약 '데팍신서방정' 등 각각 두 가지 용량씩을 허가 받은 바 있다.

2022년 10월 프리스틱의 특허가 만료된 이후 삼진제약으로부터 허가권을 이전 받은 한국파마의 '파마데스벤라팍신서방정'과 올해 1월 현대약품의 '데스프리서방정'이 허가를 받아 시장에 합류했다.

여기에 환인제약은 지난 2022년 1월 '데팍신서방정25mg' 용량을 개발해, 오리지널에 없는 저용량 포문을 열었다. 저용량 제네릭 허가는 넥스팜코리아가 환인제약에 이어 두 번째다.

데스벤라팍신 제제의 초기 투여 권장용량은 1일 1회 50mg이며, 필요한 경우에 한해 용량을 증량할 수 있으나, 1일 1회 200mg을 넘지 않도록 하고 있다.

고용량에서는 이상반응과 치료중단이 보다 빈번히 발생하는데, 치료를 중단할 때에는 금단증상을 최소화하기 위해 점차적으로 용량을 감소하도록 돼있다.

이 같은 상황에서 저용량 개발로 인해 세밀한 용량 조절이 가능하게 됐다는 분석이다.

실제로 환인제약의 데팍신의 경우 생산실적은 2022년 43억원에서 2023년 113억원으로 2.6배(162.1%) 증가하며 오리지널의 수입실적을 넘어섰다.

이 중 저용량도 약 6억원에서 14억원으로 2배 이상 늘어났다. 저용량 장착이 시장확대에 한 몫 했다는 평가가 우세하다.

2023년 기준 데스벤라팍신 제제의 수입·생산실적을 보면 화이자의 프리스틱은 440만 달러(한화 64억원)로 전년 대비 6.8% 감소했다.

이어 제네릭인 명인제약의 에스벤 54억원(41.9%), 한림제약의 프리넥사 12억원(-10.7%), 넥스팜코리아의 데스베라 2억원(99%) 순으로 나타났다.


 

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