물질특허 만료 앞둔 '릭시아나' 제제특허 도전 거세

직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(성분명 에독사반)' 물질특허 만료를 앞두고, 제제특허 장벽을 넘어서기 위한 제네릭사의 도전이 거세지고 있다.

식품의약품안전처 심판청구현황에 따르면, 삼진제약은 지난달 7일 다이이찌 산쿄를 상대로 릭시아나의 ‘의약 조성물 특허(2028년 8월 21일 만료)’에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이에 앞서 지난 1월 에이치엘비제약이 같은 특허에 동일한 심판을 청구했으며, 지난해 8월과 9월에는 테라젠이텍스와 동광제약도 같은 특허에 회피 심판을 청구해 도전에 나섰다.

릭시아나는 DOAC 약물 중 가장 늦게 시장에 등장했지만, 가파른 성장으로 시장을 리드하고 있다. 이에 따라 이미 2018년 제네릭사의 타겟이 되어 2020년과 2021년 이번 심판 대상이 된 특허에 대한 회피가 성공으로 마무리된 바 있다.

당시 보령을 시작으로 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약, 한미약품, 종근당, 삼진제약, 동아에스티, 신일제약 등 10개사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받았다.

이번 테라젠이텍스, 동광제약, 에이치엘비제약 3곳은 신규로 가세하는 반면, 삼진제약은 이미 특허회피에 성공했는데도 불구하고 새로 도전함으로써 특허전략에 변경이 있음을 시사했다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 릭시아나 특허는 심판 대상이 된 특허와 '디아민 유도체(2026년 11월 10일 만료)' 물질특허 2건이 있다.

보령 등 8개 제네릭사들은 2018년 물질특허에도 소극적 권리범위확인심판을 청구했으나, 모두 기각되거나 자진취하해 벽을 넘지 못했다.

그러다 2020년 10월 엔비피헬스케어가 청구한 회피 심판에서 2023년 7월 인용 심결이 내려져 희망의 불씨를 피웠다. 그러나 결과에 불복한 다이이찌 산쿄가 항소했고, 지난해 10월 특허법원이 원고인 다이이찌 손을 들어주며 제네릭사들은 전패를 기록했다.

그러는 동안 물질특허 만료일이 다가오면서 제네릭사의 타겟이 다시 제제특허로 선회한 것으로 판단된다. 제제특허를 회피하면 물질특허 만료일에 맞춰 제네릭을 조기 발매하겠다는 계획으로 보인다.

이번 특허도전에 나선 제네릭사 외에 한림제약, 비보존제약, 씨엠지제약 등이 생동시험을 통해 제네릭 개발에 나서, 특허도전에 가세하는 제약사도 추가될 가능성이 있다.