내년 '릭시아나' 물질특허 만료 앞두고 제제특허 또 '인용'

직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(성분명 에독사반)' 물질특허 만료를 앞두고, 제제특허 장벽을 넘는 제네릭사가 늘어나고 있어 제네릭 조기출시에 청신호가 켜지고 있다.

특허심판원은 지난달 30일 테라젠이텍스와 동광제약이 다이이찌 산쿄를 상대로 릭시아나의 ‘의약 조성물 특허(2028년 8월 21일 만료)’에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

이에 따라 심결이 남은 제약사는 올해 심판을 청구한 에이치엘비제약과 삼진제약만 남게 됐다.

식품의약품안전처처 의약품특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 '디아민 유도체' 물질특허와 2028년 8월 만료되는 '의약 조성물' 제제특허가 있다.

릭시아나는 DOAC 약물 중 가장 늦게 시장에 등장했지만, 가파른 성장으로 시장을 리드하고 있다. 제제특허의 경우 이미 2018년 제네릭사의 타겟이 되어 2020년과 2021년 특허회피가 성공적으로 마무리된 바 있다.

당시 보령을 시작으로 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약, 한미약품, 종근당, 삼진제약, 동아에스티, 신일제약 등 10개사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

지난 해부터 테라젠이텍스, 동광제약, 에이치엘비제약, 삼진제약 등 4곳이 추가로 가세했다. 특히 삼진제약은 2020년 특허회피에 성공했음에도 새로 도전해 눈길을 끌었다.

나머지 2개사도 승소할 경우, 제제특허 심판 1심은 제네릭사의 완승으로 끝나게 되며, 오는 2026년 11월 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

물질특허에도 보령 등 8개사가 동일한 심판을 청구했으나, 모두 기각되거나 자진취하해 특허장벽을 넘지 못했다. 다만 엔비피헬스케어만이 1심에서 승소했지만, 항소심에서 패소하며 제네릭사의 완패로 끝난 바 있다.

물질특허 만료일은 불과 1년 5개월여를 앞두고 있다. 이에 제제특허를 회피한 후 물질특허 만료일에 맞춰 제네릭을 발매하는 제네릭사가 추가될 가능성도 있다.

실제로 특허도전에 나선 제네릭사 외에 한림제약, 비보존제약, 씨엠지제약 등이 생동시험을 통해 제네릭 개발에 나서, 향후 추이가 주목된다.

현재 릭시아나 제네릭을 허가 받은 제약사는 동아에스티를 비롯해 제뉴원사이언스, 한국휴텍스제약, 한독, 일동제약, 신일제약, 안국약품, 넥스팜코리아, 신풍제약, 삼성제약, 한국프라임제약, 한국유니온제약 등 12개사 29품목이 있다.

한편 릭시아나는 국내사인 대웅제약과 공동판매하고 있다. 대웅제약의 사업보고서에 따르면 2024년 릭시아나 매출은 1013억원을 달성했다. 이는 전년 910억원 대비 11.3% 증가한 수치다.