사진=다이이찌 산쿄
사진=다이이찌 산쿄

직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(성분명 에독사반)' 물질특허 만료를 약 1년 앞둔 가운데 제제 특허 분쟁에서 잇따라 인용 심결이 나오고 있다. 업계에선 '동시 출시'를 겨냥한 후발주자들의 추가 도전이 이어질 것으로 보고 있다.

특허심판원은 지난달 29일 대화제약과 동국제약이 다이이찌 산쿄를 상대로 릭시아나의 '의약 조성물 특허(2028년 8월 21일 만료)'에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 인용 심결을 내렸다.

식품의약품안전처처 의약품특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 '디아민 유도체' 물질특허와 2028년 8월 만료되는 '의약 조성물' 제제특허가 있다.

릭시아나는 DOAC 약물 중 가장 늦게 시장에 등장했지만, 가파른 성장으로 시장을 리드하고 있다. 사업보고서 기준 2024년 1013억원을 기록했다.

이번 심판 대상이 된 제제특허는 이미 2018년 제네릭사의 타겟이 됐고 2020년과 2021년 한차례 특허회피가 이뤄졌다.

당시 보령을 시작으로 한국콜마, 콜마파마, HK이노엔, 한국휴텍스제약, 한미약품, 종근당, 삼진제약, 동아에스티, 신일제약 등 10개사가 특허심판원으로부터 인용 심결을 받아냈다.

그러다 지난 해 테라젠이텍스과 동광제약이 새로 도전했다. 올해 들어서는 에이치엘비제약을 시작으로 삼진제약, 대화제약, 오스틴제약, 동국제약, 씨엠지제약, 종근당, 휴온스 등 현재까지 총 12개 제약사가 도전에 나선 것으로 확인됐다.

이 중 지난해 도전에 나선 테라젠이텍스, 동광제약을 포함해 에이치엘비제약과 삼진제약, 대화제약, 동국제약 등 총 6개사가 인용 심결을 받았다.

나머지 8개사도 승소할 경우 제제특허 심판 1심은 제네릭사의 완승으로 끝나게 되며 오는 2026년 11월 10일 물질특허 만료 이후 제네릭 출시가 가능할 전망이다.

릭시아나 물질특허 만료까지 1년 남짓 남아 있기 때문에 제제특허 회피 후 제네릭 동시 출격 가능성이 가장 높을 것으로 보인다. 따라서 소송전에 추가로 나서는 제약사도 늘어날 가능성도 있다.
 

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