국산 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 만들어낸 HK이노엔이 국산 JAK 억제제 계열 아토피피부염 신약 개발에 도전하고 있어 주목되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 12일 HK이노엔 'IN-115314'의 임상 2상을 승인했다.

이번 임상은 경증에서 중등증 아토피피부염 성인 환자를 대상으로 IN-115314 연고제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행, 다기관, 제 2상 임상시험이다.

HK이노엔은 이미 지난 2022년 피메크로리무스 성분의 연고제와 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 임상 1a/b상을 승인 받아 완료했다.

HK이노엔이 개발하는 IN-115314는 JAK-1 억제제 계열 신약으로, 아토피피부염 적응증 관련 바르는 형태의 경피제형으로 개발 중인 것으로 알려졌다.

현재 국내 아토피피부염 치료제 시장은 생물학적 제제와 JAK 억제제 계열 약물이 주도하고 있다. 최근 두 약물간 교체투여가 허용되면서 관심이 고조된 상황이다.

JAK 억제제는 경구약으로 '린버크(성분명 유파다시티닙)'와 '시빈코(성분명 아브로시티닙)', '올루미언트(성분명 바리시티닙)' 등이 있다. 모두 중등증에서 중증의 아토피피부염 환자를 대상으로 한다.

국내에서 피부 도포용 형태의 JAK 억제제는 HK이노엔이 개발하는 후보물질이 유일하다. 대상 환자도 경증에서 중등증 환자여서 기존 JAK 억제제와의 직접적인 경쟁을 피할 수 있을 전망이다.

여기에 적응증을 추가할 경우, 대상 범위를 확대할 수 있어 성장 기회도 높은 셈이다.

실제로 HK이노엔은 P-CAB 신약 케이캡을 통해 이 같은 서사를 쌓아왔다. 케이캡의 경우 경쟁제품이 없어 시장 개척에 가까웠지만, 시장을 주도하던 PPI 제제를 상대로 했다는 점을 고려하면 괄목할만한 성장을 이뤄냈다.

케이캡은 출시 해인 2019년 약 298억원 규모의 시장을 형성한 후 2020년 725억원으로 가파르게 성장했고, 2021년 1000억원을 돌파했다. 2024년 유비스트 기준 1969억원을 달성한 만큼 올해 무난히 2000억원을 돌파할 것으로 보인다.

이에 따라 HK이노엔의 국산 JAK 억제제 신약 개발 행보에 귀추가 모아지고 있다.

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