HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 결정형 특허를 둘러싼 특허분쟁에서 1심에 이어, 2심에서도 제네릭사가 승소했다.

물질특허 1심·2심은 오리지널사인 HK이노엔의 승리로 돌아가면서, 1승 1패를 기록하게 됐다.

특허법원은 지난 13일 HK이노엔이 제기한 결정형 특허의 특허심판원 심결취소 소송에서 원고패를 선고했다.

케이캡은 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 물질특허(2031년 8월 25일 만료)와 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법' 결정형 특허(2036년 3월 12일 만료) 등 2건의 특허가 식품의약품안전처 의약품특허목록에 등재돼 있다.

2023년 1월 국내 80개 제네릭사가 해당 특허에 247건의 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 역대급 규모를 자랑했다.

특허심판원은 지난해 특허심판원은 잇따라 청구성립 심결을 내려 제네릭사의 손을 들어줬고, 이에 불복한 HK이노엔이 항소해 69개사 95건의 심판이 진행 중이었다.

이번 2심에서 승소한 제약사는 위더스제약과 한국파마, 안국약품, 시어스제약 등 4개사로, 나머지 심판에 긍정적인 영향을 줄 수 있다는 점에서 청신호로 받아들여지고 있다.

이로써 제네릭사들은 2031년 물질특허 만료 후 제네릭 발매 가능성이 커졌다. 다만 HK이노엔이 대법원에 상고할 경우 특허분쟁은 더 길어질 전망이다.

특히 지난 1월 선고된 케이캡 물질특허 2심에서는 제네릭사가 패소해, 조기출시가 좌절됐다.

결정형 특허와 마찬가지로 2023년 1월 66개 제네릭사가 물질특허에 195건의 소극적 권리범위확인심판을 청구했으나, 지난해 5월 1심에 이어, 2심에서도 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어준 것이다.

케이캡은 지난해 유비스트 기준 1969억원으로 전년 1582억원 대비 24.4% 증가했다. 이에 따라 올해 2000억원 돌파가 무난할 전망이다.

케이캡이 초대형 블록버스터로 성장한 만큼, 제네릭사와 오리지널사 모두 대법원행을 선택할 가능성이 높게 점쳐지고 있다.

HK이노엔은 심결문이 도착하는대로 면밀히 검토하고 논의를 통해 대응하겠다는 입장이다.

여기에 의약품특허목록에 등재되지 않은 미등재 특허도 걸림돌이다. 케이캡은 최소 4건 이상의 미등재 특허를 보유한 것으로 확인됐다.  

관련기사
저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지