니트로사민류 불순물 초과 검출에 따른 우려로 인해 회수하는 사례가 확대되는 양상이다.

지난해 말 부갑상선 기능 항진증 치료제 성분에 이어, 올해는 우울증 치료제 성분이 추가되고 있어 위탁품목이 포함될 경우 회수 사례는 더욱 늘어날 전망이다.
 
식품의약품안전처에 따르면 지난 12월 휴온스의 칼세파라정25mg(성분명 시나칼세트염산염)을 시작으로 지난 21일 동화약품의 에트라빌10mg(성분명 아미트리프틸린염산염)까지 총 14개 품목에 대한 회수조치가 이뤄지고 있다.

불순물(N-nitroso-nortriptyline, NNORT) 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대해 영업자 회수다. 

회수 품목은 시나칼세트염산염 성분과 아미트리프틸린염산염, 염산노르트립틸린 3개 성분이다.

시나칼세트염산염은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련된 이차성 부갑상선 기능 항진증의 치료에 사용되는데, 총 7개 품목이 회수 조치됐다.

맨 처음 회수 조치가 이뤄진 휴온스의 칼세파라정을 제외하고, 알보젠코리아의 시나세트정, 한화제약의 시나파라정, 팜젠사이언스의 시나비엠정, 대원제약의 레파트진정, 새한제약의 레그칼정, 라이트팜텍의 칼레그나정 등 6개 품목이 휴온스 제천 제3공장에서 제조된다.

다만 이번 회수는 모든 제품이 아닌 일부 제조번호 한한다. 

아미트리프틸린염산염과 염산노르트립틸린 성분은 우을증 치료에 사용된다. 환인제약의 '에나폰정5mg', 일성아이에스의 센시발정10mg·25mg', 동화약품의 '에트라빌10mg·25mg' 등 5개 품목이 회수 조치됐다.

이중 환인제약의 에나폰정은 휴온스가 수탁생산하며, 일성아이에스와 동화약품은 자체생산한다.

특히 동화약품의 에트라빌은 25mg이 제조번호 C004, C005, C006, 2D001, 2D002, 2D003에 한해 회수에 들어간 반면, 10mg은 전 제조번호를 대상으로 대상으로 회수에 들어갔다.

시나칼세트염산염을 수탁생산하는 휴온스 제천 제3공장에서 제조하는 품목은 일화의 레나트라정, 메딕스제약의 레나파라정, 휴온스메디스의 시나칼정 등이 더 있다.

이들 품목은 회수 조치가 나오지 않은 상태다. 동일한 공장에 위탁해 제조하는 만큼, 앞으로 회수 사례가 늘어날 가능성이 클 것으로 보인다.

또한 에나폰정도 휴온스가 수탁생산하는 만큼, 위탁품목이 더 있다고 가정한다면 회수 품목은 앞으로 더욱 확대될 전망이다.
 

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