한국휴텍스제약과 한국신텍스제약에 이어, 동구바이오제약이 'GMP 적합판정 취소' 대상에 오르면서 법적 대응에 나섰다.

동구바이오제약은 최근 식품의약품안전처의 내용고형제에 대한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분 결정에 대해 법적 대응을 진행했다고 14일 밝혔다.

회사는 지난 13일 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소 처분 결정에 대해 행정처분 집행정지 가처분 신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다.

해당 처분은 의약품 ‘록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)’과 ‘글리파엠정2/500mg’ 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조∙판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다.

동구바이오제약은 이번 GMP 적합판정 취소 처분으로 현재 GMP 적합판정을 갖고 있는 4개의 대단위 제형군 중 내용고형제 제형에 한해 생산이 중단되며, 그 외 나머지 3개의 대단위 제형에 대한 제품 및 상품 등의 사업은 계속 영위하게 된다.

이번 진행한 행정처분 집행정지 가처분 신청이 행정처분 효력발생일 이전에 인용되면 중단기간없이 본안 소송의 결과가 최종 확정될 때까지 내용고형제 의약품의 제조 및 판매가 가능하다.

동구바이오제약 측은 "경우에 따라 대법원까지 소송을 진행할 계획이어서 상당기간 사실상 해당 제형의 제조 및 판매가 가능해질 것"이라며 "최근 GMP 적합판정 취소와 관련해 이미 2개 회사의 집행정지 신청이 모두 인용된 선례가 있어, 이번 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청도 인용될 것으로 전망하고 있다"고 전했다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “당사는 이번 일을 계기로 제품 생산공정 및 품질관리를 최고 수준으로 끌어올려 체계적인 시스템을 통해 완벽한 제품을 공급할 것을 약속드린다”며 “이번 이슈를 교훈삼아 회사의 성장을 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 한국휴텍스제약과 한국신텍스제약도 GMP 적합판정 취소 행정처분을 받았으나, 법적 소송을 이어가고 있다.

GMP 적합판정 취소제는 반복적으로 GMP에 관한 기록을 거짓으로 작성해 의약품을 판매하는 경우, 해당 의약품의 적합판정을 취소하는 제도다. 

지난해 11월 첫번째 GMP 적합판정 취소 대상이 됐던 한국휴텍스제약은 지난 6월 대법원이 식약처의 GMP 취소 처분 집행정지 상고를 기각해, 본안 선고 이후로 미뤄지게 됐다.

한국신텍스제약은 지난 6월 광주지방법원이 행정처분 집행정지 결정을 내리면서 관련 사건이 대법원으로 넘어간 상황이다. 

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