LG화학의 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 결합한 복합제 '제미다파정'이 독점기간을 10년 연장했다.

식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 지난 18일자로 LG화학의 '제미다파정'에 대한 신규특허 1건이 추가로 등재됐다.

해당 특허는 '제미글립틴 및 다파글리플로진을 포함하는 경구용 복합제제, 및 이의 제조 방법'으로, 존속기간 만료일이 2041년 10월 12일이다.

이로써 제미다파는 기존 ▲디펩티딜 펩티데이즈-Ⅳ(ＤＰＰ-Ⅳ) 저해용 신규 화합물,그것의 제조방법 및 그것을 활성성분으로서 함유하는 약제조성물(2030년 1월 11일 만료) ▲1-((2Ｓ)-2-아미노-4-(2,4-비스(트리플루오로메틸)-5,8-디히드로피리도(3,4
ｄ)피리미딘-7(6Ｈ)-일)-4-옥소부틸)-5,5-디플루오로피페리딘-2-온 타트레이트염의 수화물(2031년 10월 28일) 2건의 특허와 함께 총 3건으로 보호받게 됐다.

제미다파는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 '제미글로정(성분명 제미글립틴)'과 SGL-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분을 결합한 2제 복합제로, 해당 성분 조합은 제미다파정이 유일하다.

2022년 6월 제미다파를 허가 받고, 그 해 8월 제미글로와 제미메트에 적용되는 2건의 특허를 등재한 바 있다. 이번 제미다파에만 적용되는 신규특허 등재를 통해 10년의 독점기간을 추가 확보하게 된 것이다.

제미글로 품목군은 2012년부터 2024년까지 누적 원외처방액 1조원을 돌파했고, 2024년에는 전년 대비 6% 증가한 1530억원을 기록하는 등 DPP-4 억제제 시장은 물론 전체 당뇨병 치료제 시장에서 매출 1위에 오르는 성과를 달성했다.

이에 제미글로는 제네릭사들의 타겟이 되어 현재 특허분쟁이 진행 중이다. 제미다파에는 적용되지 않지만 제미글로와 제미메트에 적용되는 '제2형 당뇨병 치료용 약제학적 조성물(2039년 10월 30일 만료)' 용도특허에 국내 9개사가 지난 2023년 6월 회피와 무효화를 위한 특허심판을 제기했다.

지난해 1심에서는 모두 제네릭사의 승리로 돌아갔으나, 특허법원은 12월 열린 소극적 권리확인심판 2심 선고에서 원고인 LG화학의 손을 들어줬다.

무효심판의 경우 아직 심결이 나오지 않았지만, 특허 회피보다 더 어렵다는 점에서 제네릭사들로서는 전망이 밝지만은 않은 상황이다.

이런 가운데 LG화학은 제미글로를 기반으로 한 3제 복합제 개발에도 착수했다.

지난해 11월 제미글립틴+다파글리플로진+메트포르민을 결합한 3제 복합제 '제미다파메트'를 개발하기 위한 임상 1상 2건을 식약처로부터 승인 받았다.

최근 당뇨병 치료 트렌드가 병용처방으로 흐른다는 점을 고려하면, 제미다파와 함께 3제 복합제 개발에 성공할 경우 이들 복합제에 대한 특허 보호는 더욱 강화될 것으로 보인다.


 

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