P-CAB 제제 '케이캡(성분명 테고프라잔)' 물질특허를 둘러싼 분쟁에서 오리지널사인 HK이노엔이 1심에 이어, 2심에서도 승리를 거뒀다.

물질특허권이 후속 허가 적응증에도 효력을 미친다는 사실이 인정되면서, 다른 심결에도 영향을 미칠 것으로 보인다.

특허법원은 지난 23일 라이트팜텍과 에이치엘비제약이 HK이노엔과 특허권자인 라퀄리아 파마를 상대로 케이캡의 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 특허(2031년 8월 25일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 항소심에서 원고패를 선고했다.

해당 특허에는 취하된 심판 3건을 제외하고 이번 심결 2건을 포함해 총 36개사 44건의 2심이 진행 중이다.

케이캡은 2036년 3월 12일 만료되는 결정형 특허(벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법)와 물질특허로 보호되고 있다.

제네릭사들은 지난 2023년 1월 케이캡 결정형 특허와 물질특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 특허회피에 나섰다. 결정형 특허에는 무려 80개사 247건의 심판이 청구돼 역대급으로 주목받았다.

결정형 특허의 1심은 제네릭사들의 승리로 돌아갔다. 지난해 2월부터 5월까지 제네릭사들이 대부분 청구성립 심결을 받아냈기 때문이다. 현재 HK이노엔의 항소로 2심이 진행 중이다.

반면 물질특허 1심에서는 제네릭사들이 전패했다. 케이캡 물질특허 존속기간은 기존 2026년 12월 6일에서 2031년 8월 25일까지 1723일 연장됐다.

제네릭사들은 케이캡의 적응증 중 최초 허가 적응증을 제외하고 후속 허가 적응증으로만 출시하려는 일명 ‘적응증 쪼개기’전략으로 2026년 제품을 출시하기 위해, 케이캡의 존속기간이 연장된 물질특허권의 효력이 후속 허가 적응증에는 미치지 않는다고 주장하며 물질특허에 도전했다.

특허심판원은 지난해 5월 오리지널사의 손을 들어줬고, 이에 불복한 제네릭사들은 특허법원에 항소했다.

이번 심결은 여러 적응증 소송 중 5번 적응증인 '헬리코박터 파일로리 제균'에 대한 것으로, 실질적 동일성 판단에 있어서 제일 난이도가 높았던 것으로 알려졌다.

이에 따라 이번 판결에 인용된 논리가 향후 다른 심결에도 유사한 결과를 가져올 것이라는 분석이 우세하다.

HK이노엔 관계자는 "특허법 제95조의 ‘특정 용도’를 최초 허가 적응증으로 한정 해석해서는 안된다는 점을 재확인해 주었다는 점에서 의의가 있다"며 "현재 진행 중인 다른 소송에서도 긍정적 결과가 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

1심과 2심에서 패소한 제네릭사들이 대법원행을 선택할 지 귀추가 주목된다.

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