피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제 시장에 가세하는 후발주자가 늘어나는 양상이다. 최근에는 시장 진입을 넘어 장용성캡슐제, 정제 등으로 기존 캡슐제형과 차별화하고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 9일 에이프로젠바이오로직스의 '페타바정(피타바스타틴+페노피브레이트)'에 대한 임상 1상을 승인했다.

이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 페타바정과 한림제약의 '스타펜캡슐'의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 것으로, 기존 캡슐제형을 정제로 전환해 개발한다.

스타펜캡슐은 한림제약이 처음으로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합해 개발한 개량신약으로, 위탁사 7개사와 함께 지난 2019년 4월 허가를 받고 그 해 7월 시장에 출격했다.

이들 약제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료를 적응증으로 허가받았다.

그러나 기존 단일제 병용투여와 비교시 생물학적동등성이 확립되지 않아 피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자에서 이들 약으로 전환되지 않는다. 이에 따라 신규환자 발굴이 무엇보다 우선됐다.

이후 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제에 대한 관심은 이어지지 않았으나, 시장규모는 꾸준히 성장세를 보였다. 결국 지난해 11월 신풍제약이 스타펜캡슐을 대조약으로 생동시험을 승인받으며 개발 열기가 점화됐다.

이어 지난 4월에는 서울제약이 캡슐제형을 정제로 변경하는 임상 1상을, 5월에는 다산제약도 정제로 변경하는 임상 1상을 승인받았다.

한국유나이티드제약은 지난달 스타펜캡슐을 대조약으로 3원 교차 임상시험을 승인받았다. 이는 장용성캡슐제 또는 정제로 개발하기 위한 임상이다. 장용성캡슐제·정제는 위에서 녹지 않고 장에서 용해되는 것을 말한다.

피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 시장규모는 생산실적 기준으로 2019년 75억원에서 2022년 345억원으로 4.5배 이상 증가했다. 

대원제약의 업타바가 약 80억원으로 선두에 있으며, 안국약품의 페바로에프 52억원, 한국프라임제약의 리페스틴 51억원, 한림제약의 스타펜 50억원, 동광제약의 피에프 47억원, 동국제약의 피타론에프 37억원, 지엘파마의 리로우펜 15억원, 삼진제약의 뉴스타틴 15억원 순이다.

현재 이상지질형증 치료제 시장이 확대 추세에 있고, 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제의 성장세를 감안하면 후발로 참여하는 제약사는 더 늘어날 가능성도 있다.
 

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