피타바스타틴과 페노피브레이트 조합의 이상지질혈증 복합제 '스타펜'의 재심사 기간이 만료되자, 후발주자가 등장해 2차 경쟁을 예고하고 있다.

특히, 이번에는 캡슐제형을 정제로 전환한 품목이 대부분이어서 기존 품목뿐만 아니라 제형 간의 차별화 전략도 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 4월 30일 신풍제약의 '스타페노캡슐', 제뉴파마의 '제피노정2/160mg', 종근당의 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약의 '바로페노정2/16mg', 대우제약의 '피타스론정2/160mg' 등 5개 품목을 허가했다.

스타펜캡슐의 후발의약품으로, 캡슐제형인 신풍제약을 제외하고 모두 제뉴파마가 수탁생산한다.

스타펜캡슐은 한림제약이 처음으로 피타바스타틴과 페노피브레이트를 결합해 개발한 개량신약으로, 위탁사 7개사와 함께 지난 2019년 4월 허가를 받아 그 해 7월 시장에 출격했다.

피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 시장규모는 생산실적 기준으로 2019년 75억원에서 2023년 421억원으로 5.6배 증가했다. 2022년 345억원에 비해서도 22% 증가한 수치다.

이 가운데 대원제약의 업타바가 2023년 81억원으로 시장 선두에 있다. 이어 안국약품의 페바로에프 74억원, 한림제약의 스타펜 69억원, 한국프라임제약의 리페스틴 66억원 순이다.

시장이 커지자 2023년 11월 신풍제약이 스타펜캡슐을 대조약으로 생동시험을 승인받으며 개발 열기에 불을 지폈다. 이후 10여개 제약사가 임상 1상 및 생동시험에 가세했다. 대부분 캡슐제형을 정제로 변경해 개발하고 있다.

스타펜은 식약처 의약품특허목록에 등재된 특허가 없고, 2025년 4월 2일로 재심사 기간이 만료돼 후발의약품 발매가 가능하다.

이에 따라 이번 5개사 외에도 후발약 허가가 지속될 것으로 보인다. 위탁사까지 포함하면 향후 경쟁은 더 치열해질 전망이다.

이를 짐작한 듯 대원제약은 한발 더 나아가 서방정 개발에 착수하며 또 다른 차별화를 시도하고 있다.

대원제약은 지난 2월 식약처로부터 'DW5124'에 대한 임상 1상을 승인 받았다. 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5124와 DW5124-R의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 DW5124에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다.

여기서 'DW5124-R'은 대조약 제품명으로, 한림제약의 스타펜캡슐을 의미한다. 스타펜의 적응증과 동일하며, 서방형 제제 개발을 위한 임상시험은 이번이 처음이다.

대부분의 제약사가 정제로 전환해 경쟁하는 사이, 기존 캡슐제형 '업타바'와 서방정으로 라인업을 확대해 틈새시장을 공략하겠다는 전략으로 분석된다.
 

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