보령이 바이엘의 간세포암치료제 '스티바가(성분명 레고라페닙)' 퍼스트제네릭을 허가 받았다.

5년 전 국내사 중 유일하게 스티바가의 수화물특허 회피에 성공했지만, 해당 특허가 삭제되면서 내년 8월 조성물특허 만료를 앞두고 시장진입 채비에 나선 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 6일 보령의 '레고라닙정40mg'을 품목허가했다.

레고라닙의 오리지널 의약품은 바이엘의 스티바가다. 스티바가는 넥사바(성분명 소라페닙)의 후속약물로 2013년 8월 국내 허가를 받았다.

스티바가는 2020년 9월 만료된 물질특허, 2025년 3월 만료되는 용도특허와 2025년 8월 만료되는 조성물특허, 2027년 9월 만료되는 수화물특허 등 4건으로 보호된다.

한미약품 등 국내 14개사는 2015년 스티바가가 보유한 특허 4건에 대해 무효심판 및 존속기간연장 무효심판을 청구했으나, 한 곳도 성공하지 못했다.

보령은 특허전략을 변경해 2017년 11월 스티바가의 수화물특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해, 2019년 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다.

하지만 해당 특허는 2018년 7월 3일 '등재료 불납' 사유로 식약처 의약품 특허목록에서 삭제됐다.

보령은 특허분쟁에서 승소했음에도 특허 삭제로 인해 우선판매품목권 획득 등의 혜택이 사라졌다. 이에 2025년 만료되는 용도 및 조성물특허에 대한 도전은 보류한 채, 특허만료일까지 기다려왔다.

스티바가는 2013년 8월 전이성 직장결장암 환자의 치료를 위해 국내 허가를 받은 직후, 전이성 또는 절제불가능한 국소진행성 위장관기질종양 치료에 대한 적응증을 추가했다. 2017년 7월에는 미국 FDA로부터 간세포암 2차 치료제로 적응증이 확대됐다.

다만 스티바가는 이후 등장한 렌비마(성분명 렌바티닙)와 면역항암제, 병용요법 등 다양한 영향으로 수입실적이 반토막 났다.

실제로 2022년 827만 달러(한화 115억원)에서 2023년 407만 달러(57억원)로 50.8% 감소했다.

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