제네릭사 '케이캡' 결정형 특허 도전 연승 이어가 

HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'을 둘러싸고 특허분쟁에 나선 제네릭사들이 결정형 특허에 대한 도전에서 연승을 이어가고 있다.

특허심판원은 지난 22과 23일자로 삼천당제약 등 25개사가 HK이노엔을 상대로 '케이캡' 결정형 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판 34건에 대해 청구성립 심결을 내렸다.

해당 특허는 '벤즈이미다졸 유도체의 신규 결정형 및 이의 제조방법'으로, 특허만료일이 2036년 3월 12일이다.

케이캡은 결정형 특허와 2031년 8월 25일 만료 예정인 '크로메인 치환된 벤즈이미다졸 및 이들의 산 펌프억제제로서의 용도' 물질특허가 의약품특허목록에 등재돼 있다. 

지난 2022년 12월 31일 삼천당제약이 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 가장 먼저 특허공략에 나선 이후 후발제약사들이 대거참여하면서 결정형 특허에 청구된 심판 건수는 총 81개사 246건에 달했다.

당초 심판 건수는 1개사당 적게는 2건에서 많게는 5건에 달했으나 효율성 등을 따져 64건이 취하되고, 보령은 케이캡 공동판매로 특허도전을 포기하면서 현재 총 80개사가 심판을 진행 중이다.

앞서 지난 2월 29일자로 삼천당제약 등 59개사가 1차로 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아내 이번 특허분쟁에서 청신호를 받은 바 있다.

여러 건의 심판을 청구한 만큼, 이번에 승소한 25개사는 지난 1차 승소한 제네릭사와 일부 겹치기도 한다. 아직 89건의 심판이 심결을 기다리고 있는 상태지만, 지금까지 긍정적인 결과가 나온 만큼 이 역시 승소가 점쳐치고 있다.

남은 것은 물질특허다. 케이캡의 물질특허는 당초 2026년 12월 6일이 만료일이었으나, 2020년 2월 연장등록을 통해 1723일 늘어났다.

해당 특허에도 삼천당제약이 지난해 1월 26일 가장 먼저 소극적 권리범위확인심판을 청구하며 도전에 나섰고, 이후 70개사가 204건의 같은 심판을 청구했다. 현재 10여건의 심판이 취하됐다.

제네릭사들은 확인대상발명이 케이캡의 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속하지 않는다는 주장을 펼치고 있다.

결정형 특허에 이어 물질특허 회피에도 성공하게 되면 제네릭 출시가 2년 후에 가능할 전망이었다.

문제는 미등재 특허다. 당초 케이캡은 식약처 의약품특허목록에 등재되지 않은 물질특허 1건이 더 있는 것으로 알려졌으나, 실제로는 4건 이상 존재하는 것으로 확인돼 이를 해결해야 하는 숙제가 남게 됐다.

제네릭사들로서는 이제 산 하나를 넘은 상태인데, HK이노엔의 항소 가능성에 더해 미등재 특허도 넘어서야 제네릭 발매가 가능하다는 점에서 갈 길이 멀어 보인다.