정부 ‘대체조제’ 활성 본격화···국회 심사 앞서 ‘시행규칙’ 개정

정부가 대체조제 활성화 추진을 본격화하는 것으로 보인다. 

보건복지부는 오늘(21일) 대체조제 사후통보 수단에 ‘심사평가원’을 추가하는 약사법 시행규칙 일부개정안을 입법예고했다.

사후통보 수단에 '심사평가원' 추가가 필요하다는 의견은 더불어민주당 이수진 의원이 지난해 약사법 개정안을 발의하면서 강조한 부분이다. 

22대 국회에서 대체조제 활성화를 담은 약사법 개정안에 대한 심의가 진행될 것으로 알려진 가운데 복지부가 미리 시행규칙 개정을 통해 대체조제 활성화 환경을 마련한 것으로 풀이된다. 

보건복지부는 21일 "대체조제 사후통보 수단에 건강보험심사평가원 업무포털을 추가해 대체조제한 정보가 효율적으로 전달되도록 하고, 대체조제 통보에 대한 사실여부 등을 명확히하려 한다"면서 "의약사간 정보 공유를 활성화해 국민건강을 보호하고, 국민의 처방조제 편의를 향상시키려는 것"이라고 개정 이유를 밝혔다. 

기존에는 약사가 의사 또는 치과의사가 처방전에 적은 의약품을 대체조제하는 경우 그 처방전을 발행한 의사 또는 치과의사에게 대체조제 내용을 전화·팩스·컴퓨터통신 등을 이용해 통보해야 한다고 규정했다. 

개정에 따라 전화·팩스·컴퓨터통신 또는 건강보험심사평가원 업무 포털이 추가된 것이다. 

현재 약사법 제27조는 처방전 의약품과 성분, 함량 및 제형이 같은 다른 의약품에 대해 의사 또는 치과의사의 사전 동의 하에 대체조제를 허용하고 있고, 생물학적동등성이 인정된 품목 등 일부에 대해서는 사후통보 하에 대체조제를 허용하고 있다. 

다만 현행 사후 통보방식은 주된 통신수단인 전화, 팩스 등으로만 규정하고 있어, 약사와 의사 또는 치과의사 간의 소통에 제한이 있다는 문제가 지적되어 왔다. 

앞서 국회 보건복지위원회 소식에 따르면 대제조제, 성분명 처방이 22대 복지위에서 논의될 것으로 알려지자 대한의사협회는 해당 법안에 대한 즉각적인 철회와 논의 중단을 요구하고 있다. 

동일성분조제를 핵심으로 한 약사법 개정안은 이미 국회에서 잇따라 발의되고 있다. 

더불어민주당 서영석 의원, 김윤 의원은 지난해 '약사법 일부개정법률안'을 통해 기존 '수급불안정의약품'을 '수급불안정의약품 등'으로 변경하고 동일 성분으로 활용할 수 있도록 해야 한다는 내용을 담았다. 

특히 정부가 수급불안정의약품에 대해서도 안정공급기반을 구축하도록 해, 국가필수의약품 등에 대해 성분명 사용을 촉진할 수 있도록 하자는 취지다. 

같은 당 이수진 의원도 동일성분조제 통보간소화를 담은 약사법 개정안을 발의 한 상태다. 

이 의원은 "기존의 ‘대체조제’를 ‘동일성분조제’로 변경해 처방전의 의약품과 동일한 효과를 내는 동일성분으로 조제한다는 점을 보다 명확히 표현했다”고 개정안 발의 취지를 설명했다. 

또한 개정안은 대체(동일성분)조제 통보를 기존의 전화·팩스, 컴퓨터 통신 방식에 더해 심사평가원의 시스템을 이용한 통보도 가능하도록 했다. 

한편 약사법 개정안 법안소위 논의 소식에 대해 '대한의사협회'는 즉각 중단을 촉구하고 있어 논란이 예상된다. 

의사협회는 20일 입장문을 내고 "약사회에서 끊임없이 요구하고 있는 성분명 처방과 대체조제 활성화는, 부실한 약제 생동성 시험을 거쳐 나온 제네릭 의약품(복제약)을 약사가 무분별하게 처방 가능하도록 빗장을 여는 것으로, 환자와 국민들에게 심각한 위협을 끼칠 악법이다”고 지적했다. 

의협은 "환자의 건강에 근본적으로 도움이 되지 않는 의료제도를 특정 단체의 요구에 의해 국회가 바뀔 때마다 개정안이 발의되고 국회에서 논의되는 현실에 깊은 유감을 표한다"며 "법안을 강행한다면 의약분업의 무효를 천명한 것으로 간주하고 이에 맞추어 강력히 대응해 갈 것"이라고 밝혔다.