대체조제 사후통보 법안, 환자·의사 배제된 '반쪽짜리 제도' 논란

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회를 통과한 ‘대체조제 사후통보’ 약사법 개정안을 두고 의료계와 정부·국회의 시각이 첨예하게 엇갈리고 있다.

의료계는 이번 개정안이 “환자안전과 의사의 처방권을 무력화하는 악법”이라고 강력 반발하는 반면, 정부·국회는 “효율성과 약제 관리 강화”를 앞세우며 정당성을 강조한다. 

해외 주요국들이 대체조제 시 환자·의사에게 즉각 통보를 제도적으로 보장하는 것과 달리, 한국 개정안은 심사평가원을 통한 간접·지연 보고 체계를 채택해 환자 보호 장치가 취약하다는 점이 핵심 쟁점으로 떠올랐다.

대한의사협회는 개정안이 대체조제 내역을 심사평가원에만 보고하도록 한 것을 두고 “의사에게 직접 통보하던 기존 원칙을 근본적으로 훼손한 것”이라고 비판하고 있다. 

의협은 “동일 성분 의약품이라도 제형·흡수율·방출 속도가 다르다”며 “고령자·만성질환자·다약제 환자에게 예기치 못한 부작용 위험을 초래할 수 있다”고 설명했다. 

또한 “변경 사실이 실시간 공유되지 않아 의사가 환자 복용 약제를 즉시 확인하지 못하면 치료 연속성이 끊기고, 부작용 대응도 지연된다”면서 “의사는 처방, 약사는 조제라는 분업 체계가 흔들리고 처방권 자체가 무력화될 수 있다”고 지적했다. 

반면 정부와 국회는 이번 개정안이 환자 편의와 제도 효율성을 높이기 위한 조치라고 설명한다.

개정안에 따르면 심평원 시스템을 통한 일괄 보고는 개별 통보 과정에서 발생하던 혼선·중복을 줄이고, 전산화된 통일 양식으로 관리가 가능하며, 변경 내역이 체계적으로 축적돼 향후 약제 사용 현황 분석 및 부작용 모니터링에 활용할 수 있다는 점을 강조했다. 

더불어 약사가 보다 신속히 대체조제를 진행할 수 있어, 환자가 약을 제때 공급받지 못하는 불편을 최소화한다는 것이다. 

해외는 ‘즉각 통보’ 원칙, 한국만 역행

한편 해외 주요국의 제도를 살펴보면 ‘즉각 통보’가 원칙인 것을 확인할 수 있다. 

미국의 경우 환자의 동의와 의사 통보가 의무화돼 있으며, 일정 기간 내 전자·서면 방식으로 반드시 이루어진다.

일본은 약사는 환자에게 설명·동의를 받고, 전산망을 통해 의사와 공유해야 하며, 독일은 의사가 처방전에 ‘Aut-idem’을 표시하면 대체 불가며, 대체가 발생하면 반드시 의사에게 신속 통보해야 한다.

즉, 해외는 환자·의사 모두에게 즉각적 통보를 보장하는 반면 한국은 심평원 보고라는 간접·지연 통보에 의존하는 구조라는 점이 차이점이다. 

이에 따라 대체조제 사후통보 개정안은 행정부담 경감과 약제 관리 효율성이라는 긍정적 요소에도 불구하고, 환자와 의사가 실시간 통보에서 배제된 ‘반쪽짜리 제도’라는 비판이 거세다.

해외 주요국 사례처럼 환자안전 중심의 제도 설계가 뒷받침되지 않는다면 제도 안착까지는 갈등이 지속될 것으로 보인다.