IL-23 억제제 계열 크론병 시장 인기 급증

복잡한 염증성 장증후군(IBD) 시장에서 빅 파마가 시장 지배를 위한 경쟁이 격화되고 있다.

최근 몇 년 동안, 위장관에서 만성 염증을 특징으로 하는 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 IBD 질환의 유병률이 급증하고 있다.

유전적 요인, 환경적 요인, 생활 방식의 변화로 인해 CD와 UC 환자가 급격히 증가하고 있다.

또한, 면역 체계 불규칙성, 높은 진단율, 조기 진단에 대한 집중도 증가, 선진국의 유리한 환급 정책 등이 IBD 치료에 대한 수요를 견인하고 있다.

일부 대형 제약사가 환자의 장기적인 임상 관해를 달성할 수 있는 새로운 작용 기전을 가진 UC와 CD 치료를 위한 신약을 개발하고 있다.

최근, 릴리는 염증성 장질환 질환인 CD의 치료에 IL-23 억제제인 옴보(Omvoh, mirikizumab)의 적응증 추가를 미국 FDA에서 승인을 받았다.

옴보는 2023년에 중등도에서 중증의 활동성 UC에 대한 첫 번째 IBD 적응증을 승인받았다.

옴보의 CD에 대한 승인은 중등도에서 중증 성인 CD 환자를 대상으로 수행한 VIVID 1 연구의 데이터를 기반으로 했다.

연구는 1년에서 임상 관해와 내시경 반응에서 유의한 개선을 보인, 동반 1차 목표 모두를 충족했다.

VIVID-1 임상시험에서, 옴보 치료 그룹 환자들은 위약군에 비해 1년 동안 임상 관해에 있는 환자의 비율이 각각 53%와 36%로 유의하게 개선됐다.

옴보 치료 그룹 환자의 46%가 1년에서 내시경 반응을 보였다.

연구는 코르티코스테로이드, 광범위 면역 억제제, TNF 차단제 또는 다케다의 α4β7 인테그린 길항제 엔티비오(Entyvio, vedolizumab) 등 다른 생물학적 제제에 대한 반응이 불충분하거나 반응이 없거나 내성이 있는 환자를 모집했다.

또한, 릴리는 중등도에서 중증의 활동성 크론병 성인을 대상으로 최대 3년간 약물을 평가하는 VIVID-2 연구에서 옴보를 평가하고 있다.

VIVID-1 연구에서, 반응한 환자 중 약 90%가 VIVID-2 OLE 연구에서 2년간 지속적 옴보 치료를 통해 임상적 관해를 유지했다.

릴리는 EU와 일본 등 다른 국가에서도 CD 치료에 옴보의 승인을 신청했다.

CD 시장

CD 시장에 릴리의 합류로 경쟁이 격화되고 있다.

J&J의 스텔라라는 IL-23 표적 치료제로서 IBD 시장에 진출한 첫 약물로 수년간 최고의 자리를 지켰지만, 스카이지와 트렘피어 등이 직접비교 연구에서 우위를 보인 후 탄력을 받고 있다.

J&J는 스텔라라가 2024년 첫 9개월 동안 CD, UC, 건선, 건선 관절염에서 연간 소폭 감소한, 80억 달러의 매출을 기록한 반면, 트렘피어는 UC, 건선, 건선 관절염에서 사용으로 연간 22% 증가한 27억 달러의 매출을 보고했다.

반면, 애브비의 스카이리지는 작년 9개월 동안 매출이 79억 달러로 48% 급증 등, 4가지 적응증 모두에서 높은 성장을 보이고 있다.

회사는 2024년 중반에 미국과 EU에서 승인을 받은 UC 적응증에 빠른 접근을 기대하고 있다

또한, 애브비의 성공적인 면역 약물인 린버크(Rinvoq)는 UC와 CD 치료 모두에 승인됐고, 약물의 점유율은 계속 상승하고 있다.

릴리의 옴보 매출은 기간 4400만 달러에 불과해, 선두 약물과 큰 격차를 보였다.

애널리스트들은 옴보가 IL-23 계열의 다른 약물과 차별화되지 않아 시장에서 틈새를 개척하는 데 어려움이 있을 것이라고 지적했다.

또한, 빅 파마는 개선된 IBD 후보를 개발하고 있는, 중소 바이오텍 기업을 인수하고 있다.

2024년, 릴리는 모르픽 테라퓨틱스를 인수해, IBD 질환 치료의 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가진, 경구용 α4β7 억제제인 MORF-057 파이프라인 후보 약물을 추가했다.

애브비는 IBD 분야에서 최근 인수를 추진하고 있다.

2024년에, IBD 치료를 위한 신약을 개발 중인, 란도스 바이오파마와 셀시우스 테라퓨틱스 등 소규모 바이오텍 기업을 인수했다.

또한, IBD에 대한 차세대 항-TL1A 항체를 개발하기 위해 중국의 퓨처겐과 라이선스 계약을 체결했다.

머크(MSD)는 2023년에 바이오텍 기업인 프로메테우스 바이오사이언스를 인수해, 툴리소키바트(tulisokibart)를 파이프라인에 추가했다.

회사는 UC, CD와 다른 자가면역 질환 치료에 새로운 TL1A 억제제인 툴리소키바트를 개발하고 있다.

2023년, 사노피는 테바 파마슈티컬의 항-TL1A 치료제인 두바키툭(duvakitug)인, IBD 후보 약물에 대한 공동 개발과 상용화에 대한 라이선스 계약을 체결했다.

작년 12월, 사노피와 테바는 UC와 CD 치료에 한 두바키툭을 평가하는 2b상 임상시험이 1차 목표에 도달했다고 발표했다.

데이터 및 분석 회사인 글로벌데이터에 따르면, 옴보의 매출은 2030년에 12억 달러에 이를 것으로 예상돼, 같은 기간 각각 약 200억 달러와 80억 달러의 매출이 예상되는 스카이리지와 트렘피어에 훨씬 뒤처질 전망이다.