면역항암제 피하 버전 경쟁 임박

인기있는 면역항암제인 PD-1/L1 체크포인트 억제제 계열의 약물이 환자에게 편의성을 제공할 피하주사 제형의 경쟁이 본격 시작되고 있다.

로슈가 PD-LI 억제제 티쎈트릭(Tecentriq)의 첫 피하 버전을 미국 FDA에서 승인을 받았다.

19일, 머크(MSD)는 메가블록버스터 PD-1 억제제 키트루다(Keytruda)의 피하 주사 버전이 정맥 주입 제형에 대한 주요 3상 임상시험에서 열등하지 않음을 입증했다는 연구데이터를 공유했다.

3상 MK-3475A-D77 임상시험은 피하 키트루다와 화학요법의 병용을 정맥 키트루다+화학요법의 병용을 비교했다.

연구결과, 피하 키트루다는 정맥 키트루다에 대해 임상시험의 이중 1차 약동학 최종목표를 충족했다.

임상시험은 새로 진단받은 전이성 비소세포폐암 성인 환자를 등록했고, 2차 효능과 안전성 최종목표에 대한 데이터는 피하주사 그룹과 정맥 사이에 일반적으로 일치했다.

MSD는 환자 경험을 개선하고 제공자 업무를 줄이기 위해 한국 바이오텍 알테오젠의 히알루로니다제(hyaluronidase)라는 약물 성분을 사용해 피하 키트루다를 개발했다.

회사는 이런 결과와 추가 데이터를 글로벌 규제 당국과 공유하고 다가오는 의학 미팅에서 발표할 예정이다.

피하 키트루다의 승인은 작년에 250억 달러의 매출을 기록한 글로벌 톱셀링 약물에 대한 접근이 확대될 수 있다.

키트루다는 3~6주마다 약 30분이 걸리는, 주입센터에서 정맥 투여한다.

임상시험 기간 동안, 환자들은 약 2~3분 만에 피하 키트루다를 투여 받았다.

MSD는 환자들에게 더 편리한 약물 투여 경로의 제공으로 전 세계에서 키트루다에 대한 접근성이 확대될 것으로 기대하고 있다.

현재, 키트루다는 초기 단계 암의 치료에 9개 등, 41개 적응증에 승인됐다.

MSD는 2028년 미국 특허만료 예정인 키트루다에 대한 바이오시밀러 경쟁으로 매출 하락을 보호할 방안을 찾고 있다.

새로운 피하 키트루다는 매출 상실을 일부 상쇄할 것으로 예상된다.

키트루다의 피하 버전을 승인을 기대하는, MSD는 2023년 영국에서 티쎈트릭 하이브레자(Tecentriq Hybreza)의 승인을 받고, 미국에서도 지난 9월 청신호를 받은 로슈를 추격하고 있다.

또한, BMS도 PD-L1 억제제인 옵디보(Opdivo)의 피하 제형을 개발하고 있다.

옵디보 피하 버전은 12월 FDA의 최종 결정이 예정돼 있다.

암 치료에서 세 약물은 치열한 경쟁을 하고 있다.

키트루다는 올해3분기 전년동기대비 17% 증가한 74억 달러의 매출로 경쟁에서 크게 앞서 있다.

3분기, 애브비의 옵디보는 4%로 증가한 애출 23.6억 달러, 로슈의 티쎈트릭 매출은 9.4억 CHF로 1%(CER) 증가했다.