중증 알츠하이머 치료제 '에빅사(성분명 메만틴염산염)' 고용량 제네릭 허가가 잇따르면서 과열경쟁이 우려되고 있다.

식품의약품안전처는 지난 17일 대웅바이오의 '글리빅사정20mg'과 셀비온의 '엔틱사정20mg' 등 2개 품목을 허가했다.

이에 앞서 이달 초에는 알보젠코리아의 '에잔틴정20mg'과 제뉴파마의 '피엠에스메만틴정20mg', 이든파마의 '이든메만틴정20mg' 허가됐으며, 지난달에는 동화약품의 '동화메만틴정20mg', 알리코제약의 '알만틴정20mg', 마더스제약의 '메틴엠정20mg' 등 올해들어 총 9개 고용량 제품이 허가됐다.

메만틴염산염 성분의 오리지널은 룬드벡의 에빅사로, 중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 에빅사는 2003년 9월 10mg이 허가된 이후, 약 18년 만인 2021년 11월 20mg 고용량 제품이 허가됐다.

1일 2회 복용해야 했던 10mg과 달리, 고용량인 에빅사정20mg은 하루에 1회만 복용하면 되기 때문에 편의성을 크게 개선시켰다는 평가를 받았다.

그러나 현대약품이 2022년 10월 퍼스트제네릭 '디만틴정20mg'을 허가 받으면서 제네릭 경쟁에 직면했다. 이듬해에 고려제약과 휴온스가 가세했다. 명인제약과 환인제약은 오리지널에 없는 구강붕해정 제형의 '펠로오디정20mg'과 '환인메만틴오디20mg'도 허가 받았다. 

이어 지난해 동국제약, 비보존제약, 환인제약, 에이프로젠바이오로직스, 오스틴제약, 한국파마, 한국글로벌제약, 명인제약 등 8개사가 가세하면서 치열한 경쟁이 예고됐다.

알츠하이머병은 질환 특성상 유지요법 환자의 비중이 가장 크다는 점을 감안했을 때, 고용량을 추가하는 업체가 더욱 늘어날 것으로 예상되면서 과열경쟁이 우려되는 상황이다.

현재까지 오리지널 에빅사를 포함해 고용량 제품은 22개사 22개 품목에 달한다.

약 65개 제약사가 10mg 용량을 허가 받은 가운데, 지난해와 올해 각각 1개 품목이 유효기간만료로 취하됐다. 과열경쟁에 따라 경제적 효율성이 낮아지면서 품목정리에 들어간 것으로 분석된다.
 

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