국내 P-CAB 제제 시장, 제형 다양화 경쟁 확대

국내 P-CAB 제제 시장에서 제형 다양화 경쟁이 확대되고 있다.

식품의약품안전처는 최근 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스의 'JLP-2302' 임상 1상을 승인했다. 

이번 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'JLP-2302'와 'JP-1366'의 투여 시 약동학과 안전성을 비교∙평가하기 위한 것이다.

대조군 JP-1366은 지난 10월 1일 출시된 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'의 코드명으로, JLP-2302는 정제인 자큐보를 구강붕해정으로 제형을 바꾸기 위한 임상이다.

구강붕해정은 입에서 녹여 먹는 제형으로, 주로 알약을 삼키기 어려워하거나 물을 마실 수 없는 상황의 환자들에게 쓰인다.

국내 발매된 P-CAB 제제 중에서는 HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 유일하게 구강붕해정 제형을 보유하고 있다.

HK이노엔은 지난 2022년 5월 '케이캡구강붕해정50mg'을 출시했고, 올해 7월 용량을 절반으로 줄인 25mg을 출시했다. 저용량의 경우 정제 제품과 동일하게 ‘미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법’에 쓰인다.

유비스트 기준 2023는 케이캡은 약 1582억원의 처방실적을 기록했다. 이 중 구강붕해정은 15.9%에 해당하는 251억원 규모로, 전년 대비 230% 성장했다. 전년 2분기에 출시됐다는 점을 감안하더라도 높은 성장세다.

기존 발매된 정제와 구강붕해정에 이어, 중국에서는 주사제 개발을 위한 임상이 진행 중이다. HK이노엔으로부터 기술이전을 받은 중국 뤄신제약은 지난 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 'LX22001'에 대한 임상을 승인받았다. LX22001은 케이캡의 주사제형이다.

케이캡 보다 후발로 진입한 대웅제약도 '팩수클루(성분명 펙수프라잔)' 정제 외에 구강붕해정과 주사제 개발을 위한 임상시험을 진행하고 있다.

2022년 7월 출시된 펙수클루는 발매 6개월 차에 100억원, 9개월 차에 200억원을 넘어섰다. 지난해 유비스트 기준 연처방액 535억원으로, 전년 대비 315.5% 성장함에 따라 올해 처방액에 대한 기대감을 높이고 있다.

시장에서 맞붙게 된 이들 3사는 제형 다양화와 함께 적응증 확보 경쟁도 확대될 전망이다.