'케이캡' 다각도 연구자 임상 진행…새 적응증 탐색

P-CAB계열 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 적응증 확대 가능성을 타진하기 위해 다각도로 연구자 임상시험을 진행 중이어서 주목된다.

식품의약품안전처는 지난 3일 헬리코박터 파일로리 제균 치료에 실패한 환자에서 테고프라잔 기반 rifabutin 구제 요법의 효과를 평가하기 위한 연구자 주도 임상시험을 승인했다.

다기관, 무작위배정, 활성약 대조 연구로 진행되는 해당 시험은 가톨릭대 인천성모병원, 부천성모병원, 인하대 의대 부속병원, 길병원, 순천향대 부속 부천병원 등에서 18세 이상 성인 138명을 대상으로 2027년 3월까지 진행될 예정이다.

국산 첫 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제인 케이캡은 2019년 3월 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료를 적응증으로 국내 급여 출시됐다.

이후 ▲위궤양 ▲소화성·궤양만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법의 적응증을 추가해, 5개의 적응증을 보유하고 있다.

연구자 임상은 제약사 임상과 달리, 효능을 입증해도 적응증 추가로 이어지지는 않는다. 다만 유의미한 결과가 나올 경우 제약사가 주도하는 임상이 진행될 가능성이 크다.

이번 연구자 임상은 H.파일로리 제균 치료에 실패한 환자에서 테고프라잔(케이캡50mg) 기반 리파부틴(rifabutin) 구제요법과 란스톤캡슐(성분명 란소프라졸)의 효과를 비교평가하기 위한 것이다.

국내 허가된 리파부틴 성분 제제는 유유제약의 '유유마이코부틴캡슐'이 유일하다. 이 약물은 CD4 림프구수가 200cells/μL 이하인 면역기능저하환자에 있어서 MAC 감염 억제, 비결핵성 마이코박테리아에 의한 감염증, 폐결핵 치료에 사용된다.

HK이노엔은 이미 지난 2018년 H.파일로리 제균에 실패한 환자들의 2차 치료를 위해 약물상호작용을 확인하기 위한 임상 1상을 승인 받아 진행한 바 있다.

이에 따라 이번 연구자 임상에서 유의미한 결과가 도출될 경우, 데이터 확보에 진전을 보임으로써 적응증 확대 가능성에 한발 더 다가갈 것으로 판단된다.

앞서 서울아산병원은 2023년 2월 항혈전제 치료를 받고 있는 소화기계 출혈 고위험 환자군에서 위장관 보호를 위한 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)와 프로톤 펌프 억제제(PPI)의 무작위 비교 연구: 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)의 새로운 적응증을 위한 탐색적 연구를 승인 받아 진행하고 있다.

심혈관 및 말초혈관계 질환으로 인한 항혈전제 치료를 받고 있는 소화기계 고출혈위험 환자군에서 케이캡정25mg 및 50mg과 라베원정20mg(성분명 라베프라졸)의 효과를 비교평가하기 위한 연구자 임상시험이다.

해당 임상은 18세 이상 성인 3100명을 대상으로 오는 2027년 12월까지 진행될 예정이다.