사르탄류 고혈압치료제에 대한 불순물 조사가 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 전반으로 확대되면서 업계의 불안도 커지고 있다.

9개 성분 중 6개 성분이 조사대상에 포함돼 최악의 경우 연처방액 약 1조원에 달하는 시장이 흔들릴 전망이다.

업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄 등 3개 성분에 이어 올메사르탄·칸데사르탄·피마사르탄 3개 성분에 대한 불순물 조사도 실시할 것을 지시했다.

ARB 계열 고혈압치료제 9개 성분 중 텔미사르탄·아질사르탄·에프로사르탄 3개 성분을 제외하고 조사범위가 확대된 것이다.

식약처는 최근 해외 사르탄류 고혈압치료제에서 잠정관리기준을 초과한 불순물 'AZBT'가 검출되자 지난 22일 로사르탄과 발사르탄 이베르사르탄 성분 품목을 보유한 제약사에 자체 시험검사를 진행해 그 결과를 8월 31일까지 제출하도록 한 바 있다.

이번에 추가된 3개 성분에 대한 불순물 발생 가능성 평가결과 보고서는 오는 7월 22일까지 제출할 것을 지시했다.

국내 ARB 고혈압치료제 시장규모는 유비스트 기준 2020년 1조 4232억원에 달한다.

이 중 발사르탄 시장이 3451억원으로 가장 크고 이어 텔미사르탄 3263억원, 로사르탄 3113억원, 올메사르탄 1907억원, 칸데사르탄 1145억원, 피마사르탄 916억원, 이르베사르탄 290억원, 아질사르탄 101억원, 에프로사르탄 46억원 순이다.

9개 성분 중 이번 조사대상인 6개 성분 시장만 1조 822억원으로, 전체 시장의 76%를 차지하고 있다.

이번에 조사범위가 확대된 3개 성분 중 올메사르탄 대표품목은 다이이찌산쿄의 단일제 '세비카'와 3제 복합제 '세비카HCT'이다. 각각 549억원과 327억원으로, 두 품목을 합친 지난해 연처방액은 876억원을 기록했다.

대웅제약의 단일제 '올메텍'과 2제 복합제' 올메텍플러스'도 각각 250억원과 104억원으로 블록버스터 반열에 올라있다. 이어 2제 복합제인 셀트리온제약 '셀레비카'와 한림제약의 '로디비카'가 60억원대, 12개 품목이 10억원 이상을 기록하고 있는데 반해 나머지 100여개 품목은 10억원에 못미치는 상황이다.

칸데사르탄 성분 중에서는 아스트라제네카의 단일제 '아타칸'과 2제 복합제 '아타칸플러스', 종근당의 '칸데모어', HK이노엔의 2제 복합제 '마하칸' 등 4개 품목이 100억원 이상을 기록했다.

아스트라제네카는 아타칸 269억원, 아타칸플러스 112억원을 합쳐 381억원 규모이며, 종근당은 칸데모어와 2제 복합제 '칸데모어플러스'를 합쳐 167억원, HK이노엔의 마하칸은 102억원을 달성했다. 이밖에 17개 품목이 10억원 이상을, 나머지 30개 품목은 그 이하로 처방됐다.

피마사르탄 성분은 보령제약의 '카나브' 패밀리가 유일하다. 지난해 카나브 패밀리의 연처방액은 1000억원을 넘어섰다.

단일제인 카나브 492억원, 암로디핀과 결합한 2제 복합제 '듀카브' 351억원, 고혈압+고지혈증 복합제인 '투베로' 48억원, 이뇨제 복합제 '라코르' 74억원, 고혈압+고지혈증 3제복합제 '듀카로' 64억원, 고혈압+고지혈증 2제 복합제 '아카브' 12억원 등이다.

그 만큼 최악의 경우 보령제약이 받게 될 타격은 다른 제약사에 비해 더욱 클 전망이다.

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