한미약품이 전립선암 치료제 '자이티가(성분명 아비라테론아세테이트)' 퍼스트제네릭을 허가받았다.

자이티가는 특허와 재심사 기간(PMS)이 모두 만료된 상태여서 제네릭 시장에 무혈 입성하게 됐다.

식품의약품안전처는 지난 14일자로 한미약품의 '아비테론정500mg'을 품목허가했다.

이 약물의 오리지널은 얀센의 자이티가로, 오리지널과 동일한 ▲무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료 ▲호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용 등의 적응증을 갖고 있다.

자이티가는 지난 2012년 7월 도세탁셀을 포함한 항암화학요법에 실패한 전이성 게세저항성 전립선암 환자 치료에 국내 허가됐다. 당시 기존 호르몬 치료제와 달리 안드로젠이 생성되는 3가지 경로를 모두 차단하는 새로운 기전의 치료제로 주목받았다.

2015년 7월 항암화학요법 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 대한 적응증과 2018년 6월 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 치료에 대한 추가 적응증을 추가, 이듬해 5월 선별급여 등재(본인부담 30%)되면서 매출이 가파르게 성장하기 시작했다.

유비스트 기준으로 2018년 23억원에서 2019년 71억원으로 세 배 이상 증가했고, 2020년 83억원, 2021년 140억원, 지난해에는 209억원의 처방액을 올렸다.

자이티가는 하나 뿐인 '암치료에유용한17-치환된스테로이드' 특허가 2013년 3월 15일로 만료됐고, 재심사기간도 2021년 6월 4일로 종료돼 제네릭 출시에 걸림돌이 없는 상태다.

미국 시장에서 자이티가는 2018년부터 제네릭 경쟁에 직면했다. 마이란, 테바, 하이크마 파마슈티컬 등이 자이티가 제네릭을 FDA로부터 승인받았으며, 출시를 위해 소송을 진행해 승소한 바 있다.


 

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