네 번째 P-CAB 신약 노리는 대원제약…'파도프라잔' 임상 속도

대원제약이 P-CAB계열 위식도역류질환 신약 'DW4421(성분명 파도프라잔)'의 상업화를 위해 속도를 내고 있다. 임상 3상 착수를 앞두고 적응증 확대를 위한 임상시험도 진행하는 등 네 번째 국산 P-CAB 탄생을 향해 매진 중이다.

이미 시장을 선점한 케이캡과 펙수클루, 자큐보 등 P-CAB 국산신약 '3파전'이 전개되고 있는 가운데, 또 다른 후발주자들도 P-CAB 개발에 참여하며 치열한 경쟁을 예고하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 29일 대원제약의 DW4421에 대한 임상 1상을 승인했다.

해당 임상은 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4421과 NSAIDs 3종 간의 안전성과 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상시험이다.

현재 NSAIDs 관련 적응증을 갖고 있는 P-CAB 제제는 대웅제약의 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 유일하다. 지난 5월 20mg 용량을 추가해 라인업을 확대하면서 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 적응증을 허가 받았다.

다만 온코닉테류퓨틱스의 '자큐보(성분명 자스타프라잔)'도 지난해 4월 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방에 대한 임상 3상을 승인 받고 환자를 모집 중이다.

HK이노엔의 '케이캡(성분명 테고프라잔)'은 지속적으로 비스테로이드성 소염진통제 NSAIDs)를 투여해야 하는 환자를 대상으로 위십이지장 궤양 예방에 대한 임상 3상을 완료한 바 있다.

DW4421은 대원제약이 지난해 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아로부터 기술 도입한 P-CAB 신약 후보물질이다. 임상 2상을 성공적으로 마치고 지난 5월 식약처에 임상 3상을 신청, 곧 상업화 단계에 접어들 예정이다.

하나제약도 구조 설계부터 독자적으로 발굴한 P-CAB 신약 후보물질을 가지고 후발주자로 나섰다. 하나제약은 지난 7월 ‘HN01001’의 임상 1상을 허가 받았다. 위식도역류질환 적응증을 목표로 하는 해당 임상은 총 78명을 대상으로 서울대병원에서 진행될 예정이다.

이밖에 휴온스와 한국유나이티드제약 등도 P-CAB 신약 개발을 위한 전임상 또는 개발 초기 단계로 접어든 것으로 알려졌다.

이들 뿐만 아니라 케이캡 제네릭과 보신티 제네릭을 개발하기 위해 생동시험 중인 후발제약사도 다수여서 향후 P-CAB 제제 시장은 경쟁이 치열해질 전망이다.