'레볼레이드' 특허분쟁 항소심도 제네릭사 승소

면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'를 둘러싼 특허분쟁에서 제네릭사가 1심에 이어, 2심에서도 승리했다.

특히 최근 제네릭을 급여 출시한 한국팜비오의 경우 항소심까지 승소하면서, 조기출시에 따른 부담을 한결 덜게 됐다. 

특허법원은 지난 28일 노바티스가 한국팜비오와 SK플라즈마를 상대로 제기한 각각 3건의 심결취소 소송에서 모두 원고패 판결을 내렸다.

레볼레이드는 '신규 제약 조성물'이라는 동일한 특허명과 2027년 8월 1일의 동일한 만료일자를 가진 3건의 특허로 보호되고 있다. 한국팜비오와 SK플라즈마는 지난 2023년 7월 소극적 권리범위확인심판을 청구해 3건의 특허를 모두 회피한 바 있다.

SK플라즈마가 심판을 청구한 지난해 12월과 올해 1월 먼저 인용 심결을 받았고, 한국팜비오도 올해 4월 뒤늦게 인용 심결을 받아냈다. 

노바티스는 1심에 불복해, 지난 2월과 6월 각각 SK플라즈마와 한국팜비오를 상대로 특허법원에 심결취소 소송을 제기했다.

SK플라즈마가 특허공략에서 앞섰다면, 제품 허가에 있어서는 한국팜비오가 한발 앞서 나갔다. 이미 2023년 3월 제네릭 '엘팍정'을 허가 받은 후 특허심판을 진행했기 때문이다.

한국팜비오는 특허심판에서 인용 심결을 받아낸 뒤, 일사천리로 급여절차를 밟으면서 지난 10월 1일 '엘팍정'을 급여 출시했다.

지난 2010년 국내 허가를 받은 오리지널 레볼레이드는 허가된 그 해 약 70만 달러 규모의 수입실적을 기록했다.

이후 2018년 중증 재생불량성 빈혈 적응증을 추가하고 2019년 급여가 적용되면서 수입실적이 439만 달러로 급증했고, 2022년에는 533만 달러까지 확대됐다.

한국팜비오는 제네릭 시장에 먼저 진입함으로써 선점 효과를 기대할 수 있게 됐다.

이와 별개로 한국팜비오와 SK플라즈마는 레볼레이드 3건의 특허 중 각각 다른 특허 1건에 무효심판 1건씩 제기해, 현재 심판이 진행 중이다.

이는 2심에서 결과가 뒤집힐 경우를 대비한 것으로 추측되는데, 이번 승소 판결이 나오면서 취하 가능성이 점쳐지고 있다.

다만 오리지널사인 노바티스가 대법원에 상고할 가능성 또한 무시할 수 없는 상황이어서 귀추가 주목되고 있다.