복잡한 궤양성 대장염 시장 경쟁 격화 예고

최근 궤양성 대장염UC)에 승인으로, J&J의 블록버스터 면역 치료제 트렘피어(Tremfya, guselkumab)는 복잡한 염증성 장질환(IBD) 시장에서 강력한 경쟁을 예고하고 있다.

최근, J&J는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염(UC) 성인 환자의 치료에 이중 작용 IL-23 억제제 트렘파어의 세 번째 적응증을 미국 FDA에서 청신호를 받았다.

트렘피어는 이미 미국과 유럽 등 여러 국가에서 플라크 건선, 활동성 건선 관절염(PsA)에 승인됐다.

UC에 승인은 위약에 비해 44주에서 트렘피어 치료 UC 환자에서 유의하게 더 많은 비율이 임상 관해에 도달을 보인 IIb/III상 QUASAR 임상시험 데이터를 근거로 했다.

또한, J&J는 6월에 중등도에서 중증의 활동성 크론병(CD)에 대한 트렘피어의 네 번째 적응증도 FDA에 신청했다.

트렘피어의 UC와 CD에 대한 라벨 확대도 EMA(유럽의약품청)에서 검토 중이다.

UC와 CD 적응증은 모두 위장관에 만성 염증이 있는 염증성 장 질환(IBD)의 주요 유형이다.

최근 몇 년 동안 유전적‧환경적 요인과 생활 방식 변화로 인해 이러한 질환의 유병률이 급증하고 있다.

면역 체계 불규칙성, 높은 진단율, 조기 진단에 대한 초점 증가, 선진국의 유리한 보험 급여 정책 등이 IBD 치료에 대한 수요를 드라이브하고 있다.

J&J는 이미 블록버스터 약물인 스텔라라(Stelara)로 IBD 공간에서 입지를 확보하고 있지만, 내년에는 미국에서 특허만료에 직면해 있다.

또한, 스텔라라는 2026년부터 시작되는 미국 정부의 2022년 인플레이션 감소법(IRA)의 일부인 약가 협상 프로그램에 따라 가격 인하 대상으로 선정된 10개 의약품 중 하나이기 때문에 매출에도 부정적인 영향이 예상된다.

이러한 요인을 고려할 때, 트렘피어의 라벨 확장은 톱셀링 제품인 스텔라라의 잠재적 매출 하락을 보완하는 데 도움이 될 수 있다.

트렘피어는 J&J의 면역 약물 포트폴리오에서 중요한 제품이고 가장 중요한 매출 성장의 핵심 동력이다.

이 약물은 올해 상반기에 전년 동기 대비 29% 급증한 17억 달러의 매출을 기록했다.

J&J는 트렘피어가 50억 달러 규모의 제품으로 성장할 것으로 기대하고 있다.

2분기, 스텔라라 매출은 53.3억 달러로 연간 1.8% 증가했다.

트렘피어는 애브비의 강력한 스카이리지(Skyrizi)가 승인된지 불과 몇 달 만에, UC 공간에 진출했다.

트렘피어와 마찬가지로, 스카이리지는 애브비의 한때, 톱셀링 약물이었던 휴미라(Humira)를 계승 약물이다.

IBD 시장의 주도권 경쟁에서, 스카이리지는 질병의 다른 유형인 크론병에 대해 이미 승인을 받아 한 발 앞서 나가고 있다.

이 약물은 크론병 치료에 승인된 첫 IL-23 억제제였고, 작년에 직접비교 연구에서 스텔라라를 능가했다.

애브비의 면역 제품인 스카이리지와 린버크(Rinvoq)는 향후 몇 년간 최고 매출 성장을 뒷받침할 새로운 적응증 확대에 힘입어 강력한 성장을 하고 있다.

두 약물 모두 UC, CD, PsA 등 여러 면역 적응증에 승인됐다.

올해 상반기 스카이리지의 매출은 47.3억 달러로 1년전에 비해 46% 급등했다.

새로운 적응증 확대로 스카이리지의 매출은 앞으로 더욱 증가할 전망이다.

휴미라는 특허만료로 상반기에 연간 31.9% 급감한 50.8억 달러의 매출을 보고했다.

IBD 분야에 진출한 또 다른 빅 파마는 작년 10월 UC 적응증에서 옴보(Omvoh)를 FDA 승인받은 릴리이다.

옴보는 미국에서 IBD의 한 유형에 승인된 첫 릴리의 약물이 됐고 면역학 포트폴리오의 성장에 중요하다.

옴보는 CD 적응증에 대한 라벨 확장 신청을 FDA에서 검토 중에 있다.