J&J가 민감한 FGFR3 유전자 변형이 있는, 절제 불가능하거나 전이성 요로상피세포암(UC) 치료에 발베르사(Balversa, erdafitinib)를 유럽위원회(EC)에서 승인을 받았다고 26일(현지시각)밝혔다.

약물은 절제 불가능하거나 전이성 치료 세팅에서 PD-1 또는 PD-L1 억제제를 포함한 이전에 최소 한 라인의 치료를 받은 UC 환자에게 승인됐다.

UC는 가장 일반적인 방광암의 한 유형이다.

지금까지 치료가 제한적인, 전이성 UC 환자의 약 20%가 FGFR 변이를 가지고 있다.

이에 발베르사 등 새로운 표적 치료제가 요구되고 있다.

이번 승인은 지난 6월 유럽의약품청(EMA)의 의약품위원회(CHMP)가 키나아제 억제제인 발베르사의 마케팅 권고에 따라 예상됐다.

승인은 발베르사와 화학요법의 효능과 안전성을 평가한 3상 THOR 연구의 코호트 1의 결과를 기반으로 했다.

연구에서 전체 생존(OS)의 1차 최종목표에 도달했다.

발베르사를 투여받은 환자는 1년 이상의 중앙 OS를 보였고, 화학요법에 비해 환자의 사망 위험을 36% 감소시켰다.

발베르사는 2019년 FGFR 변경 국소 진행성 또는 전이성 UC에 대해 FDA의 가속 경로에 따라 승인됐다.

가속 승인은 올해 1월 FDA의 완전 승인으로 전환됐다.

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