EMA 자문위, JAK 억제제 사용 제한

유럽의약품청(EMA) 자문위원회는 심장마비와 암 등 부작용과 관련이 있기 때문에 한 계열의 염증성 질환 약물의 사용 제한을 지난 금요일 권고했다.

자문위는 권고에서, 최소 65세 이상 환자, 주요 심장병이나 암의 위험이 증가하거나 활동적이거나 장기간 흡연하는 환자들에게 JAK 억제제의 사용을 줄일 것을 요구했다.

PRAC로 알려진 EMA의 안전성 위원회는 이러한 환자들 중 JAK 차단제는 적절한 치료 대안이 없는 경우에만 사용해야 한다고 언급했다.

또한, 위원회는 폐에 혈전과 심정맥 혈전증의 위험이 높은 사람들에게 JAK 억제제의 사용을 경고했다.

이런 환자는 물론 암이나 심장 질환의 위험이 있는 환자는 더 적은 용량의 약품을 받아야 한다고 위원회는 말했다.

표결을 위해 유럽위원회(EC)로 보낼, 권고안은 유럽에서 마케팅되는 화이자의 젤잔즈(Xeljanz)와 시빈코(Cibinqo), 릴리의 올루미안트(Olumiant), 애브비의 린버크(Rinvoq), 갈라파고스의 지셀레카(Jyseleca) 등이 대상이다.

JAK 약품은 다양한 염증성 질환에 대해 승인됐고, 휴미라(Humira) 등 주사제의 보다 편리한 대안이 될 수 있을 것으로 기대했다.

하지만, 시험과 시판 후 대규모 연구에서 처음 보고된 안전성 문제는 미국과 곧 유럽에서 계열 전체의 제한을 받게 될, 규제 당국의 상당한 정밀 조사를 받았다.

지난해 미국 FDA는 모든 환자에 대한 JAK 억제제 사용을 대폭 축소해 휴미라와 같은 TNF 억제제가 반응하지 않을 때만 사용을 허용했다.

유럽의 권고는 미국에 비해 제한이 더 적다.

미국과 마찬가지로, 골수섬유증 치료에 사용되는 JAK 억제제인 노바티스의 자카비(Jakavi)와 BMS의 인레빅(Inrebic)은 EMA의 권고에 영향을 받지 않을 것이다.

위원회는 각 약품의 제품 정보에 새로운 권고사항과 경고를 반영하여 업데이트될 것이라고 말했다.