전성기 연매출 600억원대 달하던 금연치료제의 대표품목인 화이자의 '챔픽스(성분명 바레니클린)'가 국내 시장에서 17년 만에 철수한다.

3년 전 바레니클린 성분에서 니트로사민류(NNV) 검출 후 최근 2년 간 수입실적이 전무한 상태에서 실익이 없다는 판단에 따른 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 21일자로 한국화이자제약의 챔픽스정0.5mg, 1mg 2개 용량 모두 품목허가를 취하했다.

한국화이자 측은 "면밀한 검토를 통해 금연치료 환경과 관련 치료제 시장 및 회사 상황을 고려해 허가 취하를 결정했다"며 "현재 많은 대체제들이 시장에 유통되고 있기에 우려가 없을 것으로 판단해 진행했다"고 밝혔다.

챔픽스는 금연치료의 보조요법으로 2007년 3월 국내 허가를 받았다. 챔픽스는 2015년 정부가 금연치료 지원사업을 시작하면서 가파르게 성장했으며, 한때는 600억원이 넘는 연매출을 올릴 정도로 인기를 끌었다.

이에 국내사들이 높은 관심을 보이며 제네릭 도전에 나섰다. 2017년 특회회피를 통해 조기출시했지만, 법적 공방 끝에 판매 중단한 바 있는 제네릭들은 2020년 챔픽스 특허 만료와 함께 대거 등장했다.

챔픽스는 2018년부터 금연치료 지원사업 참여자 수가 감소세를 보이면서 하락세를 탔다. 여기에 2021년 6월 캐나다와 미국에서 바레니클린 성분 중 니트로사민류(NNV) 불순물 초과 검출로 인해 사실상 퇴출 위기를 맞았다.

당시 식약처는 불순물이 초과 검출된 챔픽스와 국내사 7개 제품에 대해 판매 중단 조치를 내렸다. 이로 인해 2017년 600억원 훌쩍 넘던 금연치료제 시장은 2022년 100억원대로 축소됐다.

지난 2020년 106억원, 2021년 62억원의 수입실적을 기록했던 챔픽스는 2022년과 2023년 수입실적이 전무하다.

챔픽스의 공백은 제네릭이 채웠다. 다만 제네릭간 경쟁도 치열해, 전체 58개 제네릭 중 현재 허가가 살아있는 품목은 15개사 34개다. 사실상 챔픽스 재출시는 어렵다는 분석이 우세하다.

전 세계적으로 허가 취하를 진행하느냐는 질문에 한국화이자 관계자는 "일괄 취하는 아니다. 세계적으로는 마켓마다 다를 것 같다"며 "재출시할지 안할지는 아직 결정된 바 없다"고 말했다.

 

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