한미약품이 허가취소된 챔픽스 제네릭 '노코틴정' 부활에 착수했다.

최근 니트로사민 계열 불순물(N-nitroso-varenicline, 이하 NNV) 초과 검출로 자진회수에 들어간 '노코틴에스정'을 대체하기 위한 전략으로 보인다.

업계에 따르면 한미약품은 지난 7월 14일자로 바레니클린 0.5mg와 1mg 2개 용량을 식품의약품안전처에 허가신청했다.

이 품목은 지난 2018년 8월 출시했다가 지난해 7월 허가취소된 한미약품의 첫번째 챔픽스 제네릭 '노코틴'과 같은 염의 약물이다.

한미약품은 챔픽스 특허에 도전해 특허심판원에서 승소한 후 2018년 11월 염변경 제네릭 약물을 선보이며 챔픽스 시장에 진출했다.

오리지널 챔픽스의 주성분은 바레니클린타르타르산염이다, 당시 다른 제네릭들은 대부분 살리실산염이나 베실산염을 사용했으나, 노코틴은 유일하게 옥살산염 성분을 사용해 차별화했다.

그러나 2019년 1월 염변경 약물도 존속기간이 연장된 특허권의 권리범위에 속한다는 대법원의 솔리페나신 판결 영향을 받아 특허법원에서 패소하며 제네릭들은 일제히 제품 판매를 중단했다.

노코틴은 지난해 7월 오리지널 의약품의 특허만료 전 판매했다는 이유로 식약처로부터 허가취소 처분을 받았다.

한미약품은 연장된 챔픽스의 물질특허가 2020년 7월 19일로 만료되자마자 새로운 제네릭 '노코틴에스'를 출시했다. 노코틴이 옥살산염을 사용한 반면, 노코틴에스는 살리실산염을 사용했다.

그러나 최근 금연치료보제에서 NNV가 검출되면서 또다시 고비를 맞았다. 다행히 인체 위해 우려가 매우 낮은 수준인 것으로 확인됐지만, 검출량이 초과한 일부제품은 업체에서 자발적으로 회수에 나섰다.

씨티씨바이오가 수탁생산하는 노코틴에스는 15개 제조번호가 회수에 들어갔다. 이 같은 상황을 감안해 회사 측이 대체품목 마련에 들어간 것이다.

한미약품 관계자는 "지난번 허가취소된 품목을 다시 허가신청한게 맞다"며 "허가승인이 언제날지는 모르겠지만 영업현장에서 대체품이 있는 것과 없는 것은 차이가 크다"고 말했다.

이번 허가신청 품목이 실질적으로 노코틴의 부활인 셈이다.

한편 바레니클린 성분의 경우 아이큐비아 기준으로 지난해 219억원을 기록했다. 이 중 화이자의 '챔픽스'가 207억원으로 시장의 95%를 차지한 가운데 한미약품의 '노코틴에스'는 7억원으로 제네릭 전체의 절반 이상 비중을 차지했다.


 

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