사르탄 계열의 고혈압치료제와 바레니클린 성분의 금연치료보조제에 대한 안전성 조사가 진행 중이어서 파장이 예상된다.

식품의약품안전처는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 고혈압치료제와 금연치료보조제 '챔픽스' 성분인 바레니클린에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 22일 밝혔다.

이번 조사는 해외의 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물 'AZBT'와 'N-nitroso-varenicline'이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다고 설명했다.

식약처에 따르면 AZBT는 사르탄류에서 검출된 불순물로 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다.

원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN과 Sodium Azide가 반응해 발생하는 것으로 알려졌다.

N-nitroso-varenicline는 금연치료보조제인 `바레니클린타르타르산염` 함유 완제의약품에서 검출된 니트로사민류 불순물로, 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한다.

식약처는 "관련 업체에 신속한 시험검사와 불순물 안전관리에 대한 사전예방조치를 지시했다"며 "관련 업체와 긴밀히 협력해 시험 결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고 결과에 따라 안전을 최우선으로 하여 필요 조치를 신속히 실시하도록 하겠다"고 밝혔다.

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