한국화이자가 금연치료제 챔픽스(성분 바레나클린)의 국내 공급을 전면 중단한다고 밝혔다. 

이번 공급 중단 조치는 이달 초 캐나다 공장에서 제조된 챔픽스에서 N-nitroso-varenicline 이라는 불순물이 검출되면서 각 국가별 해당 제조소에서 제조된 챔픽스의 공급이 중단된데 따른 조치로 풀이된다. 

화이자는 한국에 유통되는 챔픽스는 벨기에 공장에서 생산된 제품이지만 예방적 차원에서 공급을 중단한다고 밝혔다. 

이에따라 국내 공급되던 화이자 챔픽스 0.5mg과 1mg에 대한 공급이 일시적으로 중단되게 됐다. 

이와 관련해 식약처는 불순물인 'N-니트로소바레니클린(N-nitroso-varenicline)'이 완제의약품 제조공정상 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생한 것으로 보고 있다. 

앞서 제약업계는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 불순물 사태로 2019년 발사르탄 제제 22개 품목에 대한 제조 판매 중지를 경험한 바 있다. 

업계 관계자는 "지난 발사르탄 불순물 사태와 유사한 상황이 될 것으로 보여 예의 주시하고 있다"면서 "당분간은 불순물 검출이 되는지 과정을 팔로업하는 과정을 거칠 것으로 보인다"고 말했다. 

이 관계자는 "작업을 통해 우리회사 제품에 대한 문제 물질 미검출이 증명되면 발빠르게 식약처에 증명과정을 거칠 것"이라고 말했다. 

이번 불순물 검출에 대해 업계 한 관계자는 "제조 시설에 설치된 분석 기기들의 감도가 높아지면서 이전에 검출하지 못했던 성분들을 감지해 생기는 일로 이해하면 된다"면서 "제약사의 제조 과정의 문제라기 보다 공정시설이 한단계 수준이 올라가면서 벌어지는 일"이라고 설명했다. 

이에따라 글로벌 의약품 제조시설을 비롯해 우리나라 역시 제조시설에 대한 엄격한 규정을 적용하면서 불순물 검출 빈도는 더 높아질 것으로 보인다. 

향후 의약품을 제조하는 기업들이 '품질관리'에 더 많은 인력과 비용을 들여 위기관리에 신경을 써야 할 것으로 보인다. 

한편 화이자의 챔픽스는 지난해 219원대 매출을 올린 약물로 국내 제네릭 제품은 40개에 달하고 있다. 

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지