금연보조제 '챔픽스(성분명 바레니클린)' 시장에서 제네릭 철수가 꾸준히 이어지고 있다. 

특허만료 전 제품판매로 인한 행정처분, 그리고 코로나19로 타격을 받은데다 불순물 사태까지 겹치면서 쪼라그든 바레니클린 성분 시장에서 더이상 시장성이 없다는 판단 때문인 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 14일 JW신약의 '니코스트정' 2개 용량과 광동제약의 '스모픽스정' 2개 용량 등 4개 품목을 유효기간만료로 취하했다. 모두 씨티씨바이오가 수탁생산하는 제품이다.

앞서 지난 3월에는 대웅제약이 '챔키스정'을 자진취하했고, 6월에는 제뉴원사이언스가 '바리네스탑정'을 자진취하했다.

또 유유제약과 삼진제약, 한국파비스제약 등 3개사가 자사의 바레니클린 제제를 유효기간만료로 자진취하하는 등 올해 총 7개사 14개 품목이 취하됐다.

챔픽스 제네릭 허가취하는 특허만료 전 제품판매로 인해 지난 2020년 7월 식약처로부터 총 16개 품목이 행정처분을 받으면서 시작됐다.

이들은 염변경을 통해 화이자를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 제기해 청구성립 심결을 받으면서 2018년 11월부터 출시됐다. 그러나 항소심에서 오리지널사의 승소로 제네릭 판매가 금지됐고 허가취소 처분을 받았다.

2년 전인 2021년에는 이미 코로나19로 인한 처방과 금연에 대한 관심이 줄어드는 가운데 바레니클린 제제에서 발암 가능물질 검출로 인해 자진취하가 이어졌다.

현재 바레니클린 제제는 36개사 72개 품목에서 23개사 46개 품목으로 줄어든 상태다. 시장규모도 아이큐비아 기준 2020년 약 218억원에서 2021년 약 160억원으로 25.8% 감소했다.

제네릭 중에서는 불순물 사태에서 살아남은 제일헬스사이언스의 '니코챔스'가 시장을 주도하고 있다.

허가를 유지하고 있는 품목 중에서도 상당수가 매출이 집계되지 않는 만큼, 앞으로도 제네릭 철수는 더 이어질 전망이다. 

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