비브 헬스케어, 길리어드 톱셀러 HIV 치료제에 도전

GSK의 HIV 자회사인 비브 헬스케어는 HIV 치료제 시장에서 길리어드 사이언스에 도전하고 있다.

HIV 약물들은 이미 매우 효과적이기 때문에, 기업들은 차세대 치료제에 대해 부작용 감소, 투여 빈도 감소 등, 효능 이상의 특성에 중점을 두고 있다.

HIV 분야에서, 톱셀러인 길리어드 사이언스의 빅타비(Biktarvy)는 이런 도전을 극복해야할 신약에 대한 벤치마크 역할을 한다.

비브 헬스케어는 2개 약물 복합제인 도바토(Dovato)가 삼중복합제 빅타비와 비슷한 항바이러스 효과를 보인 긍정적 4상 연구 데이터를 22~26일까지 뮌헨에서 열린 AIDS 2024 미팅에서 공유했다.

4상 PASO DOBLE 임상시험에서, 이미 HIV를 통제하고 있는 스페인 환자 사이에서, 도바토로 전환은 48주 치료 후 바이러스 억제 유지에서 빅타비에 비열등을 보였다.

분석 당시, 277명의 도바토 사용자의 2.2%가 혈액 샘플에서 50copy/mL 이상의 바이러스 RNA를 가진 반면, 276명의 빅타비 그룹 환자의 비율은 0.7%였다.

1.4% 포인트 차이는 임상시험의 사전 지정된 4%의 비열등 오차범위를 충족했다.

이전 요법에서 두 약물로 전환한 환자의 체중은 증가했지만, 평균 증가는 각각 1.81kg과 0.92kg으로 빅타비에 비해 도바토에서 유의하게 낮았다.

주요 2차 최종목표에서, 빅타비 사용자가 도바토 그룹 환자에 비해 유의하게 더 많은 체중 증가를 보였다.

체중의 조정된 평균 변화는 48주 동안 빅타비 환자에서 1.81kg(3.99파운드). 도바토 그룹에서 0.89kg(1.96파운드)이었다.

48주 후 5% 이상의 체중 증가를 보인 참가자의 비율도 빅타비에서 29.9%로 도바토 그룹에서 20%보다 유의하게 높았다.

또한 체중 증가 차이는 환자가 TDF(tenofovir disoproxil fumarate) 요법에서 전환했을 때 더 현저했다.

이런 환자 중, 빅타비 환자의 40.7%가 5% 이상 체중이 증가한 반면, 도바토 환자의 19.5%가 체중이 증가했다.

빅타비는 최신, 독성 낮은 TAF를 함유하고 있지만, 도바토는 테노포비르를 사용하지 않는다.

체중 증가의 정확한 메커니즘은 밝혀지지 않았다.

약물 성분의 수를 3개에서 2개로 줄임으로써, 도바토는 환자들에게 일부 장기적인 독성을 피하기 위해 고안됐다.

치료와 관련된 체중 증가는 많은 HIV 환자에게 중요한 과제이기 때문에 이번 연구 결과는 의미 있다고 비브가 밝혔다.

차세대 약물 경쟁

빅타비와 도바토는 하루 한번 먹는다.

비브 헬스케어의 이번 연구 결과는 지난해 118억 달러의 매출을 올린, 길리어드의 빅타비(Bittegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide)로부터 시장 점유율을 빼앗기 위한 가장 최근의 시도이다.

빅타비는 HIV 치료제 중, 톱셀러이다.

회사의 영업보고서를 보면, 빅타비는 2023년 118억 달러의 매출을 기록한 반면, 도바토는 23억 달러의 매출을 보고했다.

도바토는 지난 4월, 청소년까지 적응증 확대를 FDA에서 승인받았다.

비브는 2026년까지 도바토의 매출이 85억 달러까지 성장할 것으로 예상했다.

효과적일 뿐만 아니라 바이러스 억제를 넘어 특정 요구를 해결하는 치료제가 요구되고 있다.

현재, 비브와 길리어드의 핵심 경쟁은 두 가지 약물을 기반으로 한 장기활성 용법의 개발에 달려 있다.

비브는 지난 해 7억 800만 파운드를 벌어들인, 1일 경구 약물의 대안인 한 달에 한 번 주사할 수 있는 HIV 치료제 카베누바(Cabenuva, cabotegravir/rilpivirine)와 함께, 프랜차이즈 성장의 핵심 동력 중 하나로 도바토를 보고 있다.

세 번째 우선 약물은 데스코비(Descovy, emtricitabine/tenofovir alafenamide)가 주도하는 길리어드의 HIV 노출 전 예방(PrEP) 경구 치료제의 대안으로 자리잡고 있는, 다른 장기 지속 주사제인 아프레튜드(Apretude, cabotegravir)이지만, 아직 시장에서 큰 진전을 보이지 못하고 있다.

반면, 길리어드는 2022년 FDA 승인을 받았고 PrEP에 대해 테스트 중인, 다약제내성(MDR) HIV 감염에 대해 장기 지속, 특히 연간 2회 주사제 선렌카(Sunlenca, lenacapavir)로 대응해 왔다.

비브는 더 큰 효과를 내기 위해서는 더 긴 투여 간격이 필요하다는 것을 인정했다.

길리어드는 1년에 두 번 투여하는 약물인 선렌카로 약간 앞서고 있으며 캡시드 억제제를 기반으로 한 완전한 요법 개발에 적극적으로 나서고 있다.

미충족 욕구 여전

효과적인 치료에도 불구하고, HIV는 여전히 주요한 세계 공중 보건 문제로 남아 있다.

유엔의 새로운 보고서에 따르면, 2023년 말에 전 세계적으로 약 4000만 명이 HIV로 진단됐고, 그 중 900만 명 이상이 생명을 구하는 어떤 치료도 받지 못하고 있다.