내달 '파센라'·'아이델비온'급여 개시···새로운 치료 옵션 제공

내달 1일부터 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(성분명 벤라리주맙)'와 B형 혈우병 치료제 아이델비온(성분명 알부트레페노나코그 알파)의 급여가 개시되면서 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 

특히 아스트라제네카의 파센라는 글로벌 시장에서 천식은 GSK, 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 사노피/리제네론과 치열한 경쟁이 예상된다.

보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 급여기준 신설 2항목, 변경 9항목을 고시했다. 6월 25일까지 특별한 이견이 없는 한 개정안은7월 1일부터 적용될 예정이다. 

보건복지부는 지난 19일 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 급여기준 신설 1항목, 변경 4항목을 고시했다. 오는 4월 23일까지 특별한 이견이 없는 한 개정안은 5월 1일부터 적용될 예정이다. 

먼저 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 유지 요법으로 2019년 식품의약품안전처의 승인을 받았으며, 지난 3월 아이델비온과 함께 약제급여평가위원회를 통과했하며 급여 적정성을 인정받았다. 

투여대상은 성인 중증 호산구성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드장기지속형 흡입용 베타2 작용제 (ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우로서 특정 조건 중 하나에 해당하는 경우 급여가 적용된다. 

해당 조건은 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 300 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 4번 이상 발생했거나, 치료 시작 6개월 전부터 prednisolone 5mg/day 와 동등한 수준 이상의 경구용 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여한 경우 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 수치가 400 cells/㎕ 이상이면서 치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 3번 이상 발생한 경우가 속한다. 

평가방법은 해당 약제 투여 전과 투여 후 매 1년마다 평가하며, 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 투여 소견서 제출 시 지속 투여를 인정한다. 

1년마다 평가할 때는 ▲천식 급성악화의 빈도가 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 ▲지속적인 경구용 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자의 경우 천식증상 조절을 개선하거나 유지하면서 경구용 코르티코스테로이드 용량을 치료 시작 전 대비 50% 이상 감소 등 조건을 한 가지 이상 만족해야 한다. 

한편 중증 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제 간 병용투여 및 중증 호산구성 천식 환자에 사용하는 생물학적 제제간 교체투여 및 동 약제에서 '졸레어(성분명 오말리주맙)'으로의 교체투여도 인정하지 않는다.

다만 '졸레어' 주사제 투여 후 '파센라'로의 교체투여는  오말리주맙 주사제를 3-6개월 이상 사용하였음에도 효과가 불충분하거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우로 파센라 투여대상 조건을 만족하는 경우 투여소견서 첨부 시 사례별로 급여를 인정한다. 

GSL베링의 B형 혈우병치료제 '아이델비온'도 내달 1일부터 급여가 개시되며, 지난 2020년 3월 국내 식약처 허가를 받으며 국내에 들어왔다. 

1회 투여용량은 23 IU/kg(소아는 30 IU/kg)이고, 중등도 이상 출혈의 경우 의사의 의학적 판단에 따라서 최대 39 IU/kg(소아는 최대 50 IU/kg)까지 투여가능하다. 

복지부는 "입원진료가 필요하나 외래진료를 받는 경우, 임상증상 및 검사 결과 등에 따라 용량 증대가 반드시 필요한 경우에는 의사소견서 첨부 시 인정된다"고 설명했다.