내달 신약 ‘로프레사’·‘올케디아’ 급여···치료 선택권 확대

내달 1일부터 녹내장 환자의 안압을 낮춰주는 한국산텐제약의 수입 신약 '로프레사점안액'과 이차성 부갑상선 항진증 치료제인 한국쿄와기린 ‘올케디아정’의 급여가 개시될 전망이다. 

이에 따라 녹내장 환자들의 새로운 치료제 선택권 확대뿐만 아니라 기존 이차성 부갑상선 항진증 환자들의 치료 기회도 넓어질 것으로 기대된다.

보건복지부는 최근 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 약제 일주개정고시안'의 행정예고를 통해 급여기준 신설 2개, 변경 4개 항목에 대해 공지했다. 

먼저 한국산텐의 수입 신약 '로프레사점안액(성분명 네타르수딜메실산염)’은 지난 2023년 2월 국내 허가됐다. 

녹내장은 시신경 기능 이상으로 시야 결손을 유발하는 진행성 시신경 병증으로, 로프레사점안액은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는 약물이다. 

허가 당시 식약처는 "기존 녹내장 또는 고안압 환자의 안압 상승으로 인한 제반 증상을 완화하기 위해 사용하는 치료제 선택의 폭을 넓히는 데 도움이 될 것"으로 기대했다.

로프레사점안액은 올해 4월 심사평가원 약제평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있는 것으로 판정됐고, 이후 건보공단과 약가 협상을 마치고 오는 10월부터 급여가 개시된다.

복지부는 급여 적용 대상으로 개방각 녹내장, 고안압증을 진단받고, 기존 치료제 중 한가지 이상에 적절하게 조절되지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우로 한정했다. 

한국쿄와기린의 올케디아정(성분명 에보칼세트)은 투석 중인 만성신부전 환자에게 생길 수 있는 이차성 부갑상선 항진층 치료에 사용되는 약으로 지난 2023년 11월 식약처 허가를 획득했다. 

이후 지난달 심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한후 약가협상까지 잘 마치며, 국내 허가 1년 만에 급여가 개시된다. 

이차성 부갑상선 항진증은 신장 등의 기능 저하로 발생한 저칼슘형증에 의해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비가 지속되는 증상으로 골 질환 등의 합병증을 유발한다. 

올케디아는 칼슘 유사 작용제로서 부갑상선 세포 표면의 칼슘 수용체에 작용해 부갑상선 호르몬의 과잉 분비를 억제함으로써 혈청 부갑상선 호르몬 수치를 낮춰준다. 

복지부 요양급여 대상에 따르면 이차성 부갑상선 기능항진증을 보이는 투석중인 만성신부전 환자로서 해당 약제를 투여하기 전 혈청칼슘이 9.0mg/dL 이상이고 부갑상선호르몬(iPTH)이 300pg/mL 이상인 경우가 해당한다. 

다만 해당 약제 투여 중 부갑상선호르몬(iPTH)이 150pg/mL 이상인 경우 지속투여를 인정한다.