노바티스, '졸레어' 둘러싼 미등재 특허분쟁 敗

노바티스가 알레르기성 천식 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)'를 둘러싼 셀트리온과의 특허분쟁에서 패소했다.

이에 따라 최근 국내에서 졸레어 바이오시밀러를 허가 받은 셀트리온은 한결 부담을 덜게 됐다.

특허심판원은 지난달 28일 노바티스와 제넨테크가 셀트리온을 상대로 제기한 적극적 권리범위확인심판에서 심결각하했다.

적극적 권리범위확인심판은, 특허권자가 자사의 특허가 침해당했는지 여부를 가리기 위해 제기하는 소송이다.

심결각하란, 부적법한 심판청구로서 그 흠결을 보정할 수 없을 때 피청구인에게 답변서 제출의 기회를 주지 아니하고 심결로써 이를 각하할 수 있다는 특허법 규정이다.

해당 특허는 '항체의 농축 방법 및 이의 치료용 생성물(2025년 9월 8일 만료)' 특허로, 식품의약품안전처 의약품 특허목록에 미등재된 특허다.

미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 공동개발한 졸레어는 이미 물질특허가 만료됐으며, 국내 식약처에 등재된 '고농도 항체 및 단백질 제형' 특허도 올해 3월 29일 만료됐다. 미국에서는 2025년 11월 만료될 예정이다.

노바티스는 지난해 6월 셀트리온을 상대로 졸레어 제형특허에 대해 적극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 그러나 올해 3월 말로 특허가 만료되면서 4월 24일 심결각하됐다.

이 과정에서 셀트리온은 글로벌 임상 3상에서 오리지널과 동등성을 확인하고 지난달 24일 국내 첫 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'를 식약처로부터 허가 받았다.

졸레어의 미등재 특허는 만료기간이 남은 만큼 심판이 진행됐으나, 이번 심결각하를 통해 제품 출시를 준비하는 셀트리온의 부담을 덜어주게 됐다.

다만 노바티스가 항소하지 않을 경우에 한해서다. 최근 졸레어 고용량을 허가받는 등 바이오시밀러의 등장에 대비하고 있다.

지난 3월 '졸레어프리필드시린지주300'을 허가받아 기존 주사제와 프리필드시리지주75mg, 150mg에 300mg까지 더해 라인업을 확대한 것이다.

졸레어 오리지널과 바이오시밀러의 본격 경쟁이 머지 않은 것으로 보인다.