1월부터 신약 ‘아조비’·‘도브프렐라’ 급여개시

내달부터 편두통 예방 신약 ‘아조비’와 폐결핵치료제 ‘도브프렐라’의 급여 기준이 신설된다. 

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안’을 지난 20일 행정예고하고, 오는 28일까지 의견조회에 들어갔다. 새 급여기준 적용은 2023년 1월 1일부터 적용할 예정이다.

먼저 한국테바의 편두통예방약 '아조비오토인젝터주', '아조비프리필드시린지주(프레마네주맙)의 급여가 신설된다. 

앞서 아조비는 지난 9월 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회를 통과하며 급여 문턱을 넘었다. 

투여대상은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자 예방요법 3가지의 조건을 모두 만족하는 경우 급여가 인정된다. 

아조비는 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사(HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자(각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우를 모두 만족해야 한다. 

투여기간은 최대 12개월이며, 편두통 예방약제 간 교체투여는 인정하지 않는다. 

또한 원내투여를 원칙으로 했으며, 최소 투약일로부터 6개월 이후 의사의 판단 하에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우 투여방법에 대해 적절하게 교육 받았을 경우에만 자가 투여를 인정하며, 자가 주사는 2회 분까지 처방 인정한다. 

복지부는 “해당 약제는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등의 확인을 위한 ‘환자용 투약일지’를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다”면서 “최초 투여 시 투여대상에 대한 객관적 자료와 지속투여 시 3개월마다 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, 진료기록부, 두통일기, MIDAS 등)를 반드시 제출해야 한다”고 단서를 달았다. 

비아트리스코리아의 폐결핵치료제 '도브프렐라정 200mg'(프레토마니드)의 급여도 개시된다. 

약평위는 도브프렐라정의 급여적정성 평가에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 조건부 급여 결정을 한 바 있다. 내달 급여가 적용될 경우 당초 회사 측이 제시한 약가보다 가격을 낮추어 급여를 신청한 것으로 보인다. 

도브프렐라는 성인의 광범위 약제내성 폐결핵 및 치료 내성 또는 비반응성 다제내성 폐결핵에 대한 베다퀼린과 리네졸리드와의 병용요법 범위 내에서 투여시 급여를 인정한다. 

다만 요양급여 인정 여부에 대해 질병관리청에 사전 신청하여 승인 받은 경우에 한해 인정하며, 사전 승인을 위한 절차·방법 및 위원회 구성 등에 대한 세부사항은 질병관리청장이 정한다.