7년 전 나프토피딜 성분 전립선비대증 치료제 시장에 출격한 제네릭들이 이렇다할 힘을 못쓰고 점차 시장에서 사라지는 추세다.

반면 오리지널인 동아에스티의 '플리바스'는 나프토피딜 시장의 약 80%를 차지하며 여전히 건재를 과시하고 있다.

크리스탈생명과학은 지난 2일자로 '플리스탑정75mg'에 대한 품목허가를 자진취하했다.

앞서 지난달 18일 메디카코리아의 '메토피딜정75mg'도 유효기간만료로 품목허가를 취하한 바 있다.

해당 품목의 오리지널은 동아에스티의 '플리바스정(성분명 나프토피딜)'으로, 동아제약이 지난 2009년 일본 아사히 카세이파마사와 국내 개발·판매에 대한 독점적 라이센스 계약을 체결하고 2011년 4월 국내 허가를 받았다.

플리바스는 알파1 수용체를 차단해 전립선과 요도 근육의 수축을 억제하고 요도를 확장시킴으로써 전립선비대증에 따른 배뇨장애를 치료하는 약제로, 당시 기존 치료제에 비해 야간 빈뇨가 있는 환자에게 더욱 효과가 있다는 점에서 주목받았다.

동아에스티는 2012년 4월 국내 출시 후 꾸준히 성장해 2016년 원외처방액 100억원을 기록하며 블록버스터로 자리매김했다. 

2017년 6월 플리바스의 PMS 기간이 만료되면서 지금까지 수출용을 제외하고 33개사 45개 제네릭이 등장했다.

플리바스는 25mg, 50mg, 75mg 3개 용량으로 구성됐는데, 제네릭사들은 75mg 한 가지 용량만을 허가받은 곳이 대부분이다.

그러나 2020년 7월 품목허가를 마지막으로, 이듬해부터 제네릭의 자진취하가 시작돼 꾸준히 이어지고 있다. 2021년에는 한국휴텍스제약과 대한뉴팜이 3개 품목을, 2022년에는 비보존제약과 일화, 삼익제약이 5개 품목을 취하했고, 지난해에는 안국뉴팜과 제뉴원사이언스, 코스맥스파마, 삼성제약이 6개 품목을 자진취하했다.

이는 나프토피딜 성분이 전립선비대증 치료제 시장에서 차지하는 비중은 한정적인 반면, 오리지널인 플리바스의 존재감이 절대적이기 때문인 것으로 분석됐다.

실제로 유비스트 자료에 따르면 2023년 기준 전립선비대증 치료제 시장규모는 약 2980억원에 달한다. 이 중 탐스로신 성분이 2179억원으로 약 73%에 해당해 대부분을 차지하고 있으며, 나프토피딜 성분은 106억원(3.5%) 정도다. 다만 두 성분 모두 5년 평균 성장률이 각각 7.2%, 6.8%로 성장 추세에 있다.

동아에스티의 플리바스는 2023년 83억원으로, 해당 시장의 79% 차지했다. 제네릭은 제뉴파마의 유로피딜 5억원, 제뉴원사이언스 나프딜 5억원, 동구바이오제약의 유로바스 3억원 순으로, 1억원 이상은 8개 품목에 불과했다.

이런 상황을 고려하면 향후 자진취하 행렬은 계속될 가능성이 클 것으로 보인다.

저작권자 © 메디팜스투데이 무단전재 및 재배포, AI학습 및 활용 금지